No. | 法规 | 发布日期 | 备注 |
01 | 医疗器械临床试验设计指导原则 | 01/04/2018 | 质量管理规范和指导原则 |
02 | 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿） | 11/14/2017 |
03 | 医疗器械临床试验质量管理规范 | 03/23/2016 |
04 | 医疗器械临床评价技术指导原则 | 05/19/2015 |
05 | 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 | 09/11/2014 |
06 | 人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则 | 01/06/2017 |
07 | 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知 | 08/01/2014 | 相关通知公告 |
08 | 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） | 11/25/2014 |
09 | 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号） | 09/09/2015 |
10 | 关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息公告（第179号） | 10/28/2016 |
11 | 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 | 08/21/2014 | 免临床目录 |
12 | 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 | 08/21/2014 |
13 | 第二批免于进行临床试验医疗器械目录 | 09/30/2016 |
14 | 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 | 08/25/2014 | 临床试验备案、审批相关事宜
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15 | 《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件 | 03/23/2016 |
16 | 医疗器械临床试验备案有关事宜 | 07/03/2015 |
17 | 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 | 01/01/2018 |
18 | 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断临床评价资料基本要求》意见的函 | 05/24/2017 | 免临床征求意见 |
19 | 关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函 | 05/17/2017 |
20 | 国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿）意见的通知 | 07/20/2015 |
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21 | 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号） | 06/08/2016 | 过期文件，仍具有参考价值 |
22 | 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（2017年第53号） | 05/11/2017 |
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23 | 世界医学协会赫尔辛基宣言（中英文） | 10/2013 |
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24 | 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 | 30/09/2016 |
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25 | 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》 | 01/06/2018 |
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26 | 《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》 | 05/07/2018 |
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27 | 《软性接触镜临床试验指导原则》 | 05/07/2018 |
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浙公网安备33010802005999号 
