国产Ⅲ类IVD延续注册咨询服务流程图

2018-7-5 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1424| 评论: 0|来源: 奥咨达高级研修中心

摘要: 体外诊断试剂简介体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人 ...

体外诊断试剂简介

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
体外诊断试剂的分类按检测原理或检测方法分类主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂，分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

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官方收费

主管部门

管理类别

延续注册

（五年一次）

（万元）

国家局

境内

III

4.08

基础法规

文件名称	文号
《医疗器械监督管理条例》	国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》	CFDA局令第5号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告	2014年第9号
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告	2014年第17号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告	2014年第44号
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范	食药监械管〔2014〕208号
《医疗器械说明书和标签管理规定》	CFDA局令第6号

时间分布

立项阶段

预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备

资料收集（客户提供资料；新标准指南文献检索；变更判断） 1个月
产品技术要求修订，预算估计至少20个工作日 1个月
*产品检测（如需），约6个月。 *6个月
延续注册申报资料编制 2-3个月

受理后

CFDA法定消耗预算7个月。（128工日，20工日/月，不计节假）至少7个月
*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月

预算合计

无需发补 13个月
需要发补 22个月

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