优先检测--为创新器械评价提供支撑

——6月29日《中国医药报》头版报道光机电室在创新器械领域取得的进展

2018年6月29日，《中国医药报》第119期（总第5905期）头版发表了《优先检测 为创新器械评价提供支撑》一文，介绍了光机电室在有源植入物方面的工作，展现了光机电室在创新医疗器械质量评价领域的技术进展和服务状态。本期公众号进行全文转载。

——原文摘录如下：

《中国医药报》记者  安慧娟 

人工心脏是医疗器械前沿技术的代表产品之一，包括心室辅助装置（VAD）和全人工心脏（TAH）。这类产品技术复杂，术后一旦设备出现故障，患者会出现血栓栓塞等症状，后果极为严重，对其进行严格的质量评价至关重要。

6月12日，记者在中国食品药品检定研究院医疗器械检定所看见一台正处于检测状态的左心室辅助装置。“近年来，中检院不断深化‘放管服’改革，对创新医疗器械开设优先检验通道，全力以赴为创新器械审评审批工作提供技术支撑。”器检所光机电室主任任海萍如是说。

攻关前沿技术

“最大的困难是缺少检验方法和标准，一切都是从零开始。”光机电室工作人员李澍坦言，由于国内所做的相关基础工作较少，他们只能查阅大量文献资料，寻找检测线索和思路。同时，他们还努力挖掘技术潜力，持续抓好新技术、新方法的相关研究。

功夫不负有心人。随着探索工作的推进，光机电室科研人员对心室辅助装置技术有了更深的认识，逐渐搭建出心室辅助装置的流体性能、抗扰性能、可靠性等检测平台3个，形成检验规范4个，攻克了耐久性和溶血性检测难题。2016年5月，光机电室出具了第一份心室辅助装置检验报告。截至目前，已对3项心室辅助装置出具5份检验报告。2016、2017年，中检院先后主持国家重点研发项目《有源植入人工器官质量评价方法和平台研究》和4项课题。

严格检验标准

在一次心室辅助装置检测过程中，科研人员发现检品的一个螺钉在装置表面呈凸起状。尽管这个结构不会影响整个装置的性能，但却可能造成植入者不适。

发现这个问题后，中检院科研人员及时建议检品提供方在保证装置机械强度不变的前提下改善设计，将螺钉置于装置内部。这样一个小小的改变，让心室辅助装置结构设计得更加合理。

“人们通常认为检验人员就像‘机器人’，按程序和标准完成检测工作就行。实际上，我们每天面对的检品大多是高风险医疗器械，检测工作需要事无巨细，稍不留神，就可能忽视重要问题。医疗器械属于交叉学科，我们还必须不断学习，不断积累知识，才有可能把握创新医疗器械背后的科学本质，从而对产品及其潜在的风险点形成认识和判断。”李澍表示。

助推器械创新

2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》明确，符合发明专利、国内首创、完成前期研究等条件的医疗器械可进入特别审批通道。

对此，中检院积极响应，全面开启创新医疗器械检测快速通道——所有流程缩短时限、第一时间开展实验、安排专人随时沟通、与审评工作形成有效衔接……一系列工作为创新器械审评审批提供了有力、充分的技术支撑。

据器检所所长杨昭鹏介绍，过去4年，医疗器械技术审评中心与中检院密切合作、无缝衔接，确保了医疗器械质量评价结果准确可靠，共同解决了创新医疗器械上市前评价难题，大大缩短了创新产品上市进程。“‘十三五’期间，我们主持‘新一代生物材料质量评价关键技术研究’等科技部重点研发计划2项、课题20项，这些围绕创新医疗器械检验技术和评价开展的工作，为监管提供了强有力的服务。”杨昭鹏说。

目前，器检所检验的介入人工心脏生物瓣膜、人工角膜、可降解血管支架、增材制造产品等国产创新器械已经上市。这些中国造、世界新的器械，既丰富了临床治疗手段，又增强了器械可及性，有助于进一步满足人们对美好生活的需要。