体外诊断试剂注册和生产实务培训班在泰州举办

6月19日至22日，国家食品药品监督管理总局高级研修学院、江苏省食品药品监管局泰州医药高新区直属分局、泰州医药高新区医疗器械行业协会联合在泰州举办体外诊断试剂注册和生产实务培训班。来自全国各地的95家体外诊断试剂企业的共200余人参加了培训，其中中国医药城企业参加人员占2/3。

此次培训主要围绕体外诊断试剂产品注册法规、临床研究、电气安全、电磁兼容以及洁净厂房和工艺用水要求等内容，安排5位行业内资深专家分别讲授了《体外诊断试剂注册法规及注册审评要求》《体外诊断试剂临床研究工作》《体外诊断试剂标准品溯源、质控品赋值及不确定度研究》《体外诊断设备电气安全及电磁兼容知识》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂细则介绍》《体外诊断试剂生产洁净厂房管理》《体外诊断试剂生产工艺用水》等课程。在答疑环节，参训人员结合本职工作实际，就培训相关内容与授课老师进行了互动交流。

体外诊断试剂作为中国医药城重点打造板块，近年来呈现高速增长态势，目前园区已集聚IVD企业100余家，其中获证投产企业30家。获证二、三类体外诊断试剂产品 323 个，其中二类品种 276个、三类品种 47个。自去年12月直属分局印发《关于建立和完善医疗器械注册专员队伍的通知》以来，园区已有92家企业的152人报备成为医疗器械注册专员。下一步，直属分局将在继续举办高层次专业化培训的同时，进一步完善激励约束机制，加强动态管理，推动注册专员队伍更好地发挥作用。