以开放胸怀拥抱体外诊断未来 ——访朱耀毅

“IVD体外诊断”新世纪的新名词

1991年2月，朱耀毅作为第一位中国本土员工正式进入到库尔特公司，彼时检验医学还被普通百姓唤做“化验”，但一些进口品牌已经开始被广泛引入到省会级城市里的三甲医院，而国内的先行者们也开始自己的经营探索，由于国有企业的参与微乎其微，因此也就为这片市场带来了充分竞争空间。

 “这个行业起步就以民营为主，全都是民间个人企业自发形成的。所以20世纪90年代行业特点是民间自发型，以生产试剂为主，也有一些小型半自动仪器，但并没有形成规模，所以也没有什么行业的具体概念。”朱耀毅回忆道，“本世纪初，国家有关政府部门召集会议时，与会诊断企业提到‘体外诊断行业’，当时政府官员并不了解，后来这个概念被我们不断灌输，最终从口口相传的‘诊断试剂生产’改称之为‘体外诊断行业’，并且归到医疗器械来管理。”就这样，从新世纪到来之初，“IVD体外诊断”这个新名词在这个行业初具基础的时候才被知晓，并在接下来的近20年间，走向属于它的辉煌。

这是一个不断涌现惊喜的行业

体外诊断行业逐步从试剂发展到仪器、从定性发展到定量、从半自动到全自动，从营销角度来看，市场是放在第一位的。体外诊断在中国市场有着良好的发展空间，中国人口基数大是一方面，人口老龄化的强力拉动也是重要因素。

20世纪初，体外诊断产业如雨后春笋，不断涌现，但同时也遭受了困难坎坷。2003年，SARS病毒引起世界范围关注，预防疾病，诊断先行。朱耀毅提到，“当SARS出现的时候，就知道要去做抗体，能把它快速诊断出来。当时某企业上市的时候也特别提到，研发SARS诊断产品是一个重要项目。”

2004年3月，伴随着政策上的层层推进，体外诊断试剂和仪器研制引进的不断增加，中国体外诊断产业逐步进入高速发展期。这是整个行业转折高潮的节点，也迎来第一次上市的成功典范。当年科华和达安作为专业的体外诊断公司在深圳证券交易所成功上市。

经过长时间蓄势，到2010年后又有一大批企业相继上市。这个时候，从市场到产品技术，都有了很大的提升。2011年，迪安诊断在深交所创业板上市，成为中国第一家上市的医学独立实验室。2012年北京利德曼生化股份有限公司上市。2014年迪瑞医疗科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司上市。2015年，迈克生物技术股份有限公司、宁波美康生物技术股份有限公司上市、上海润达、广州万孚生物技术股份有限公司上市。

朱耀毅先生谈到，“到现在为止，国内五十多家医疗器械相关上市企业中有二十多家是体外诊断企业，这是个很大的占比。所以关键还是这个行业活跃度很强，有很大的发展潜力。”第二次上市热潮也向我们展现了体外诊断行业的发展前景。

继续以市场规律的态度迎接行业未来

“我们这个行业是市场化竞争来的，行业要发展，技术和产品是关键。”朱耀毅在面对我们提出“在体外诊断行业国产品牌相较于进口产品，有没有什么优势”的问题时，如是说道。现在企业发展的规模和市场的规则允许有很多企业有更灵活的合作，以及市场化带来的融合，这样的发展特点在以前是没有的，是行业不断发展不断进步的体现。

更何况，在临床验证时，中国提供了更大量多样的病人样本，所以更贴近中国市场。在技术方面，全球化加速了技术交流和发展，为体外诊断行业做出了贡献。“为什么国产品牌进入了三甲医院？是国家提供了一个平等的环境，让他们自由发展，优胜劣汰，这是一个自然规律。而这个行业给我们很大的成就——就是竞争”。

反观体外诊断行业黄金发展20年，我们经历了国内行业监管体制不断完善、IVD产业标准体系不断健全，不断与国际接轨，为企业提供更多发展空间。而对未来，让市场充分发挥作用，给予行业发展足够空间，是给予这个行业最好的支持。

在未来，体外诊断行业依旧是最有发展前景的行业之一。纵观国内产业发展的现状和氛围，体外诊断产业已具备规模发展条件。以开放的市场拥抱行业、以公平的态度竞争发展，将是体外诊断行业不断前行的姿态。