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体外诊断GMP审查要点以及飞检案例

2018-6-19 23:05| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2510| 评论: 2|来源: 医械资讯社区

摘要: 本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,融合以往曝光的飞检内容,对《规范》全部章节进行梳理,希望能帮助到大家! 检查依据:《药品医疗器械飞行检查办法》(2015年总局令第14号 ...

本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,融合以往曝光的飞检内容,对《规范》全部章节进行梳理,希望能帮助到大家!


检查依据:
药品医疗器械飞行检查办法》(2015年总局令第14号)
《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(2015年第103号)
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号

相关标准
YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
略……

相关法规:
医疗器械监督管理条例》(国务院令 650 号)
医疗器械生产监督管理办法》(局令 7 号)

检查范围:
医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。

责任主体:
企业应当依照以上规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

风险意识:
企业应当将风险管理贯穿与设计开发,生产,销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

简点说明:
如何检查,查什么?怎么查?基于风险,根据产品特性、生产工艺、生产规模,围绕产品生产需要实施检查。

医疗器械生产质量管理规范 GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低试剂生产过程中,污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品,其宗旨是为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理。


第一节:机构和人员

飞检案例:
1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估;
2、企业未提供文件发放实施前培训记录;
3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训,也无相关培训计划;
4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验;
5、进入洁净区需戴一次性无菌手套,但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等。

关键点:
人是生产质量管理过程中最主要的,尤其是基本的操作人员;
组织机构控制;人员职责明确;培训是必要的基本保障:三项是检查必查项目。

1、企业负责人:
(1)组织制定质量方针和质量目标;
(2)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
(3)确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产;
(4)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
(5)应当确定一名管理者代表。

3、管理者代表:
(1)应当负责建立(质量管理体系所需的过程形成文件)、实施并保持质量管理体系;
(2)报告质量管理体系的运行情况(向最高管理者和监督单位)和改进需求;
(3)提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

4、其他负责人:
(1)技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规;
(2)具有质量管理的实践经验(学历背景、工作经历);
(3)应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理;
(4)体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验。

5、职责权限
(1)生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任;
(2)确保生产和质量管理完整性、合理性;
(3)部门职责和权限清晰,职能明确完整,不交叉,不重叠,补缺位,不空位;
(4)任命书或授权文件应与实际权限一致;

注意在组织机构图基础上,需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序,出现各种问题时,如何进行协调管理,并最终实现有效控制。

6、人员档案
(1)从事影响产品质量工作的人员,应当定期进行培训(如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等);
(2)建立人员健康档案,每年至少体检一次,患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

7、洁净要求
(1)进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋;
(2)裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒;
(3)裸手消毒剂的种类应当定期更换;
(4)洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

第二节:厂房与设施

飞检案例:
1、十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹,有锈迹;
2、产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内,制水间地面有积水
3、企业的危险化学品库位于理化检测室内,无通风和消防等措施,《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确;
4、换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮;
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最新评论

引用 LZY 2020-7-27 08:33
国家食药监械函【2008】111 号,这个原文件哪位老师有,可以分享一下吗
引用 huahuaaini132 2020-9-11 13:40
挺好的,质量管理体系合法合规必须学习的一段

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