本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,融合以往曝光的飞检内容,对《规范》全部章节进行梳理,希望能帮助到大家! 检查依据: 《药品医疗器械飞行检查办法》(2015年总局令第14号) 《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号) 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(2015年第103号) 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号 相关标准 YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 略…… 相关法规: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令 650 号) 《医疗器械生产监督管理办法》(局令 7 号) 检查范围: 医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。 责任主体: 企业应当依照以上规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。 风险意识: 企业应当将风险管理贯穿与设计开发,生产,销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 简点说明: 如何检查,查什么?怎么查?基于风险,根据产品特性、生产工艺、生产规模,围绕产品生产需要实施检查。 医疗器械生产质量管理规范 GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低试剂生产过程中,污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品,其宗旨是为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理。 第一节:机构和人员 飞检案例: 1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估; 2、企业未提供文件发放实施前培训记录; 3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训,也无相关培训计划; 4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验; 5、进入洁净区需戴一次性无菌手套,但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等。 关键点: 人是生产质量管理过程中最主要的,尤其是基本的操作人员; 组织机构控制;人员职责明确;培训是必要的基本保障:三项是检查必查项目。 1、企业负责人: (1)组织制定质量方针和质量目标; (2)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进; (3)确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产; (4)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境; (5)应当确定一名管理者代表。 3、管理者代表: (1)应当负责建立(质量管理体系所需的过程形成文件)、实施并保持质量管理体系; (2)报告质量管理体系的运行情况(向最高管理者和监督单位)和改进需求; (3)提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 4、其他负责人: (1)技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规; (2)具有质量管理的实践经验(学历背景、工作经历); (3)应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理; (4)体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验。 5、职责权限 (1)生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任; (2)确保生产和质量管理完整性、合理性; (3)部门职责和权限清晰,职能明确完整,不交叉,不重叠,补缺位,不空位; (4)任命书或授权文件应与实际权限一致; 注意在组织机构图基础上,需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序,出现各种问题时,如何进行协调管理,并最终实现有效控制。 6、人员档案 (1)从事影响产品质量工作的人员,应当定期进行培训(如卫生、微生物学、洁净作业、安全防护等); (2)建立人员健康档案,每年至少体检一次,患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 7、洁净要求 (1)进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋; (2)裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒; (3)裸手消毒剂的种类应当定期更换; (4)洁净工作服和无菌工作服选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。 第二节:厂房与设施 飞检案例: 1、十万级洁净生产车间天花板有漏水和修补痕迹,有锈迹; 2、产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内,制水间地面有积水 3、企业的危险化学品库位于理化检测室内,无通风和消防等措施,《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确; 4、换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮; |