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2017中国POCT产业发展白皮书

2018-6-14| 编辑: 小桔灯网| 查看: 848| 评论: 0|来源: iPOCT创新战略联盟丨作者:一岩九顶

摘要: 前言截止到2017年末,我国体外诊断生产企业已达一千余家,流通企业两万多家。国产产品已经涵盖了体外诊断六大细分领域里的体液检验、生化、免疫、核酸与分子诊断、微生物和POCT的全部产品。这些产品已经能基本满足人 ...

前言

截止到2017年末,我国体外诊断生产企业已达一千余家,流通企业两万多家。国产产品已经涵盖了体外诊断六大细分领域里的体液检验、生化、免疫、核酸与分子诊断、微生物和POCT的全部产品。这些产品已经能基本满足人们对健康产业检验的需求。而在POCT领域,从2015年国内首台全自动POCT工作站上市,到2017年各POCT厂商纷纷推出全自动POCT平台,标志着中国的POCT行业走上了有别于国外POCT的平行车道。但中国的POCT想要成为行业“新物种”,还需要符合国情的理念做支撑,2016年应运而生的iPOCT理念(智慧即时检测)或许可以担此重任。

在本月中旬即将召开的“中国POCT年会“前,笔者回顾了2017年行业的发展,总结了几点现状与读者分享,也为行业的发展提供多一种方向。

1. 行业发展的重要驱动力-国家政策

根据十三五规划,高端医疗设备制造也已成为了国家重点支持的行业; 随着两票制、医保控费等医改政策的逐步推行,行业的准入门槛将降低,扶持力度将加大,但市场筛选能力也将迅速加强。一些靠代工、模仿的企业将逐步被淘汰,而具有独立研发能力和掌握核心技术的企业将从中受益,得到快速的发展。

十九大报告指出:中国特色社会主义进入新时代,我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。在POCT领域也是如此。随着分级诊疗的推行,将带来基层医疗的扩容。全自动流水线对标本的局限性以及应用场景的特殊性不能满足基层医院的需求;门急诊对报告时间的要求、血液标本中对全血的要求,以及儿童门急诊对末梢血的需求等等,都需要自动化、精准化的产品,POCT凭借其便捷、速度的优势将会迎来新的大发展。

资本市场的活跃程度也侧面反应行业的活跃程度。POCT领域内上市公司不断增加,继广州万孚、南京基蛋、武汉明德后,越来越多的厂商也在上市的道路上前进。上市可以给公司带来充足的资源,有利于引进人才和项目,有利于整个行业的快速健康发展。


2. 传统POCT发展的瓶颈-质量控制

据报道,2017年国内专业类POCT的市场规模达到70亿元,增速超过25%,快速增大的蛋糕,这吸引着越来越多的厂商涉足该领域。在百花齐放的同时,基于“模仿、借鉴”传统POCT理念的产品,忽略了“中国式的应用场景”,无法给使用者提供有效的院内、区域内质量控制。这也让很多专家对传统POCT提出质疑,其中,美国杜克大学实验室主任对传统的POCT就表达了自己的看法,认为传统的POCT不适用于对质量要求相对严格的检验科,进而不适用于临床诊断,仅可用于临床监测。这种质疑是行业发展的巨大阻碍,该如何破局呢,iPOCT理念提出了如下方案:

自动化POCT产品,在保留“可检测全血样本”“快速提供检测结果”POCT特点的同时,通过自动化程序取代手工操作、通过融合大型设备的维护、保养、质控规则,提高自身的质量水平,确保单一系统的质量可控

云端化POCT产品,通过无线网络整合多个单一系统,形成在线的管理平台。在该平台上可以为操作人员提供统一的培训,可以监控每个系统的运行状态差异,甚至建立局域网内的室间质评系统。使得多个系统间的质量可控。

精准化POCT产品,从POCT质控角度看液相反应替代固相反应是个技术路径的关键,也是近几年的趋势。提高不同系统的精密度,并通过更加科学的溯源体系,确保系统的正确度,进而将POCT行业的整体准确度水平提升到一个新高度。

针对“自动化、云端化、精准化”的iPOCT理念,有学者提出“如果POCT产品失去了床旁的功能,那就不是POCT了。”而笔者认为,凡是能给患者提供快速、方便的检测数据的产品,就是POCT产品,而不应受限于其大小和操作。说到底,患者需要的是快速的、可靠的检测数据,而不关心是哪个系统测试出来的,因此质量控制是厂商和医疗机构要解决的专业问题,那又何必抓着感官上的观点不放,为何不尝试接受新的理念呢。

根据笔者的调研,截至2017年年底,将iPOCT理念落地的厂商有很多,例如奥普生物的金标、比浊、荧光平台;量点科技的量子点平台;科斯迈的化学发光平台等,一些上市公司也组建了专门的团队来发展下一代的产品。在没有更好的理念提出之前,能够在质量控制方面提供方案的iPOCT理念势必将成为未来5-10年的行业基石。


3. 新技术的应用热点-大数据、化学发光

POCT设备与大数据的高度融合是未来的技术发展方向。当下我们各个仪器之间,各个医院的检验数据依然互相不共享。这不仅会导至病人不断地进行重复检测,在增加病人痛苦的同时还将造成了大量医疗资源的浪费。运用移动互联技术打破壁垒,实现数据共享。无论患者身处何地,临床医生都能更快更全面地了解患者的病史和辅助检查数据,更加精准地诊断疾病的同时还能节约医疗资源,可谓一举多得。

近期在人民网、东方网以及小桔灯等媒体上频频转发的《运用大数据鹰眼解读2018大流感》文章,首次通过对CRP+SAA检测指标的大数据分析,准确预测了流感的趋势。该大数据平台,通过在全国30个省份近600家大型医疗机构的检测数据,已积累数据3000余万条,未来可以提供流行病预测、区域参考范围制定等服务,从“数据”中挖掘前所未有的价值。

化学发光平台近年来得到的快速的发展,虽然以迈瑞、安图、新产业、迈克为代表的国内企业在市场中已占有一席之地,但大部分的市场份额还被罗氏、雅培等国外巨头所占据。国内化学发光要想占据更大的市场份额,必须发展出有别于外国品牌的道路从而实现弯道超车,POCT和化学发光的融合将是一个新的突破点,国内POCT企业,深圳国赛等企业毫无例外的已经推出过即将推出自己的化学发光产品。POCT将不再局限在金标、比浊、荧光领域,而将在化学发光、分子诊断等领域拓展产品。


4. 上市企业近况分析

POCT领域已有三家上市公司。从批露的数据来看,2017年万孚生物的营业收入增长的超过100%,其营收来源除了诊断方面,还有贸易和服务,这标志着万孚生物已经进入多元化的经营阶段,资本的力量显漏无疑。基蛋生物的净利率是行业内的翘楚,超过40%,这得力于其将发展重点定位在高收费的心脏标志物以及通过自产原材料控制成本的经营策略,高净利带来的回报,将在未来3-5年得以体现。明德生物已于2018年完成新三板到主板的转板IPO,这将对明德全国范围的业务开展和布局提供充足的资源,明德生物将以何种特色运营,值得我们拭目以待。数据来源以网络为主,有偏差之处请读者见谅。


5. 年度新理念新产品新技术

受上市企业的影响,目前POCT领域内的很多企业也走上了IPO之路,一些企业也完成了股改,成为“股份有限公司”。这是资本热钱对行业关注的外在表现,也是行业发展的必然规律,标志着POCT走出了青春期初创期,开始进入下半场,一些独具特色的企业和产品,将掌握下半场的“门票”,成为下一个阶段的主角。数据来源以网络为主,有偏差之处请读者见谅。

奥普生物:仅次于万孚的最早踏入POCT领域的企业,也是一个很有“料”的企业。过去20余年,奥普生物对POCT的中文名称做了定义、推动了相关国标的颁布、提出了iPOCT等创新理念,并通过现有的产品落地了iPOCT理念在终端的应用,尤其是2015年上市的奥特满全自动特定蛋白即时检测分析仪,开启了全自动、轨道式、全血检测、末梢血批量检测的新篇章,而新近上市的mini+全自动特定蛋白分析仪,继承了奥特满的特点之外,又刷新了全自动特定蛋白体积的新低。在新标志物的发掘推广方面,奥普生物也有很强的基因,近期大热的SAA项目,即是其最早在国内推出,形成目前CRP+SAA联检区分细菌病毒感染的应用方式。奥普生物推崇“理念、学术、产品“三步走的方法论,是POCT领域不可多得的具备创新思维的企业,也是一家具备光学、机械、电子、生物、大数据、互联网等多个学科基础的企业,目前在H型创新和推动POCT产品向人工智能和大数据的发展取得了一定成果。


诺尔曼生物:以小型化学发光平台为其特色产品,NRM 411-s7小型全自动化学发光测定仪,20ul样本、PCT可检测全血、7分钟出结果的特点,在化学发光领域揭开了化学发光与POCT结合的新产品。除化学发光平台,生物原材料、免疫比浊、荧光层析也有成熟产品推出。


爱兴生物:是一家由海外科学家创建的,充满人文气息的POCT领域创新型企业,以POCT化的化学发光平台为拳头产品。其拥有自主知识产权的LIA-12均相化学发光平台抛弃了杯式、板式化学发光的半固相的方式,采用全液相免清洗技术,可以将设备体积压缩到如笔记本电脑般大小,而依然保持55测试/小时的检测速度,与此同时,其检测精密度可以控制在5%以内,彻底颠覆传统POCT产品“快而不精、快而不准”的形象,引领POCT进入“精准”新时代。LIA-12平台性能指标媲美大型化学发光,也可以做全血,在兼顾精准快的同时,也更加坐实了POCT化学发光平台的定位。


普门科技:企业业务涉及体外诊断、康复治疗设备、家用医疗设备多个领域,其床旁设备等产品,荣获了国家科学技术进步一等奖等荣誉,也是一家设备开发能力很强的企业。PA990特定蛋白分析仪,具备穿刺取样、轨道式、全血、与血球联机的功能,目前其与sysmex血球仪的合作,获得了很好的市场切入点。同时在罗氏电化学发光专利过期后,率先推出了eCL8000全自动化学发光测定仪,是全球第二款电化学发光产品,配套产品也在逐步上市丰富中。


星童医疗:循环增强免疫技术的独家使用者。创始人深厚的技术背景,使其拳头产品Pylon 免疫分析仪充满科技感。Pylon 仪器是POCT平台,其降低了对实验室空间、上下水路、电力供应等的要求,同时也简化了操作方式,但检测结果却足以媲美大型全自动分析仪器。该平台允许在全血中直接进行检测,并仍保持良好的准确性和精密性。该平台另外一个优势是小样本量,从而使儿科患者检验更加便捷。


结语

根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会的调研数据,截止2017年末,我们体外诊断的市场容量已经达到了650亿元,其中本土化的体外诊断产品占到了50%左右的份额。中国医药工业信息中心指出,从主要产品类别的增长潜力来看,从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、POCT。也就是说在未来,POCT是IVD行业最具发展潜力的领域。体外诊断行业已经进入了发展的高速轨道,高端医疗设备制造也已成为了国家重点支持的行业。作为代表未来技术方向的医疗企业,我们认为只有抓住机遇,顺应时代和行业趋势,加大研发投入,生产出更多更好、符合于时代发展的产品才能赢得未来!而自主化、自动化、精准化、云端化、共享化、数据化不仅是iPOCT的核心体现,也是新的形势下IVD行业的最核心的特点,称之为IVD+。限于笔者的学识,仅能在POCT的几个点上做粗浅的分析,难免有管中窥豹的嫌疑。但巨大的发展潜力也蕴藏着无限的可能,笔者的论点未必不会实现。

 2018即将过半,时间没有停下来等我们反思过去、设计未来。循着2017的基调,各家企业都在匆忙赶路,但不能忘记前行的途中需要思考战略寻找方向。谁能胜出,就看谁能抓住机遇和先机,谁能拥有自己在行业内的IP。

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