关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件1），并参照新《医疗器械分类目录》（2017年第104号）对前三批已经发布的豁免目录进行了修订调整，形成了《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿（征求意见稿）》（见附件2）。
即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写意见反馈表（见附件3和附件4），并于2018年6月30日前发送至邮箱：qmdivision@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“前三批/第四批豁免目录意见反馈”。
附件：1.《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》（征求意见稿）
2.《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿》（征求意见稿）
3. 第四批豁免目录修订意见反馈表
4. 前三批豁免目录修订意见反馈表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年6月8日
本次共更新362项豁免目录，包含器械85项，IVD277项，另外还对以往发布的前三批豁免目录进行了调整，其中第二类产品共141个修改项，第三类产品共36个修改项。
附件一：
《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》（征求意见稿）
来源：CMDE 整理：致众TACRO | 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
