立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 注册认证 查看内容

火石研究院|纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品大盘点

2018-6-7 02:32| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1587| 评论: 0|来源: 火石创造

摘要: 《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》政策极大地缩短了医疗器械获批上市的时间,解决了以往企业和研究机构担心的因注册时间长导至新技术成为老技术的难题。截止2018年5月31日,CMDE公示显示已有1 ...


创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》政策极大地缩短了医疗器械获批上市的时间,解决了以往企业和研究机构担心的因注册时间长导至新技术成为老技术的难题。


截止2018年5月31日,CMDE公示显示已有183项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道,其中37项为体外诊断产品,占产品总数的16.94%;已有15项产品纳入医疗器械优先审批通道,其中6项为体外诊断产品,占产品总数的40%。

 

根据《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定:创新医疗器械产品须符合主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。



在公示的37项产品中,体外诊断试剂31项,体外诊断仪器6项。其中分子诊断产品以89%的绝对优势占据主导地位,包括29项分子诊断试剂和4项分子诊断仪器。另外还有1项生化诊断试剂、1项免疫诊断试剂、1项免疫诊断仪器和1项生化免疫仪器被纳入特别审批通道。

 

根据《医疗器械优先审批程序》(总局2016年第168号公告)规定:符合下列条件之一的医疗器械实施优先审批

(一)符合下列情形之一的医疗器械:

1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

4.专用于儿童,且具有明显临床优势;

5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

(三)其他应当优先审批的医疗器械。

在公示的6项产品中,5项是符合上述条件二“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”的产品,1项是符合上述条件一“诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势”;4项是免疫诊断产品,2项是分子诊断产品。

 

我国目前的体外诊断市场主要分为生化、免疫、分子三大类,相比于生化和免疫诊断,分子诊断的灵敏度更高,特异性更强,同时也有更高的技术壁垒。这些获得特别审批或优先审批的产品,都是技术处于国际领先水平甚至填补了国内空白的产品。在大发展、大变革的环境下,技术的更新将持续改变现有的医疗技术,一批新兴企业冲向了潮头,在申请优先审批和特别审批的企业中就有14家企业无任何已上市产品,8家企业只有1-2项产品已上市。

 



其中,厦门艾德生物医药科技股份有限公司产品人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)从201737日公示到2018118日获批历时不到11个月,该产品基于扩增阻碍突变系统(Amplification Refractory Mutation SystemARMS)和荧光PCR 技术实现血浆DNA 样本中6 / 18 EGFR 突变基因的检测。艾德生物2010年就获得了人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR)的产品注册证,用于体外定性检测肠癌和肺癌患者病理标本提取DNAEGFR基因21种体细胞突变。人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA 样本中人类EGFR 突变基因。相比于前者只能用于辅助诊断,后者是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品,可在临床上为医生提供明确指导。

 

深圳市晋百慧生物有限公司产品miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)从2016年6月6日公示到2018年3月27日获批历时近22个月,该产品是采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA进行RT-PCR反应,反应中的引物、探针能够与miR-92a反转录产物特异性结合并进行PCR扩增,在扩增过程中探针与含miR-92a模板的反转录cDNA链互补结合后,探针5’端荧光染料集团被Taq酶切下并释放荧光信号,被检测到的荧光信号强弱可以反映样本中的miR-92a含量。产品用于体外定性检测人粪便样本中的miR-92a核酸。miR-92a对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物,产品采集方便,检测时间较短,具有较高的临床价值。

 

从整体来看,产品数量呈现上升趋势并集中于分子诊断领域,然而并不是所有纳入绿色通道的产品都能百分之百顺利通过审评,目前只有14项产品获证上市,只占总量的32.56%。相关企业需做好充分的准备工作,要保证申报产品已经完整定型才能顺利获批上市。

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部