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关于基因检测的性价比思考

2018-5-22 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1524| 评论: 0|来源: 畔溪生笔记

摘要: 你只做了三个基因的检测啊,我刚刚做了109个基因的检测!什么?你才做十个基因,我就多花了三千块,比你多做了30几个基因呢!不知道从什么时候开始做基因检测开始拼数量了君不见,网上各种铺天盖地的噱头比百度广告 ...



你只做了三个基因的检测啊,我刚刚做了109个基因的检

测!


什么?你才做十个基因,我就多花了三千块,比你多做了


30几个基因呢!


不知道从什么时候开始


做基因检测开始拼数量了


君不见,网上各种铺天盖地的噱头


比百度广告还来势汹汹


比莆系医院广告还深入人心



经常会有患者家属


要进行基因数量与价格的对比


让我深深为难


什么时候基因检测还讲究起性价比了


难道讲究的不应该是


灵敏度,特异性,合规性?




 

这让我想起上周末和家姐的谈话


我们原是说了一款国产车


各种座椅加热,无钥匙进入


多功能方向盘,定速巡航


一键启动,自动跟车,全景天窗等等


反正就是科技感可强可强了


再看合资品牌


莫说同等价位


就是多上五万


也买不到这么多功能的车


家姐感慨到:

“那为什么合资品牌还是卖的比较好呢?”


也是突然的,我想到个比方


“就好比我新买的洗衣机,


有100多个功能,


但就是衣服洗不干净,


你说你怎么选?”

 



基因检测的道理同造车造洗衣机一样,


戴森的吸尘器是吸不住保龄球的,


十万以下的合资车


是不会给你座椅加热功能的,


好的基因检测


是要科研、临床、技术成本的。

 

基因检测在肿瘤领域的


正确应用场景


应该是


靶向药物的用药前指导


和分子辅助诊断




在中国,基因检测的合规应用
是药监局(CFDA)在管
以前,对基因检测的产品的要求主要有
1
高的灵敏度
能从大量阴性干扰中检测出
含量较低的阳性,并准确判断    
2
好的特异性
   阴性的样本不能检测成阳性
   阳性的样本不能检测成阴性   
3
好的重复性
  临界样本反复检测的结果
    95%以上应该是一致的



随着管理的进一步加强,


现在还要求有药物的伴随诊断研究。


也说就是说,


通过这个技术检测出来的阳性患者,


使用对应的药物,


确实能够达到预期的疗效,


是能够让患者受益的检测技术。

 

我们可以看一下药监局的官网


在官网上进行相关关键词的搜索


搜索“基因/基因突变/基因检测”等关键词



每一个都不过几页,


集中在遗传性疾病/病毒等检测中,


在肿瘤方面,


从没有一个多于10个基因的检测产品。

 



那为什么市场上有这么多打着上百个基因检测的产品呢?

 

首先,是市场太热,


太多的热钱涌向这个市场,


先筹备个实验室,


有几个人,就可以对外收样了,


甭管测的准不准,我都不一定真的测!



如果是在娱乐方面,


测不测并不是致命的问题,


可是在肿瘤用药领域,


简直不可想象,


靶向药物药物昂贵,


在合适人群中的应答率也有限,


延误了治疗时机,


对患者而言,是极大的伤害。

 

其次,是市场不规范,


监管不够严格。


上面我介绍了,


药监局现在还没有批准一个


超过10个基因的检测产品应用于临床,


可是,实验室不归药监局管啊!


医疗机构的管理机构也是卫计委啊!


卫计委也不管你有没有CFDA的证啊!



再次,就是追求性价比的人民群众了


我什么都不懂,


但是我会数数啊!


一样多的钱,


你做3个基因,


另一家做10个基因,


我肯定选10个啊!


我又不是傻!



那这上百个基因检测了,


先不谈灵敏度/特异性/合规性的话题


先假设技术跟得上噱头的水平


这上百个基因的检测结果对患者而言


有什么意义呢



还是借用这个图,


我们看一下,都测些什么


95个信号通路及驱动基因


326个信号通路相关基因


这个信号通路是什么


信号通路是指当细胞里要发生某种反应时,信号从细胞外到细胞内传递了一种


信息,细胞要根据这种信息来做出反应的现象。



信号通路中的基因发生突变,


是有可能影响肿瘤的发生,


或引起用药效果变化,


但是,信号通路本身是非常复杂的


随便来一个看看



很多突变都可以改变或者激活信号通路,


未经过临床研究明确的,


对药物使用的影响不明确的信号通路,


测了有什么用?


莫说是普通患者,


很多临床医生也不研究信号通路啊!


如果要研究信号通路,


为什么要患者花钱啊!


不应该是基因检测公司或者药企


为患者买单吗?


 

我相信多数的患者和医生


都不想看到下面的结论


临床意义不明,


说明现在没有治疗方式啊。


没有可能获益的治疗方式,


甚至可能获益的临床试验都没有,


这样的检测,


检测10000个对患者也没有意义啊!




对于用药而言,

真的不需要盲目做那么多基因位点,

在选择之前,

哪些是重要的参考指标呢?

基因检测的选择


1

首选有CFDA认证的产品

CFDA在审批过程中,

三类医疗器械需完成临床试验,

通过专家的评审以后,

CFDA才会批准该产品用于临床。

所以经过CFDA批准的产品,

是有一定技术保障的,

是我们选择的最基础的要素。


2

重检测质量而不是数量

选择与用药直接相关的靶点进行检测,

如NCCN的指南推荐的基因位点,

肺癌常规检测

EGFR、ALK、ROS1三个基因,

推荐检测

RET/BRAF/KRAS/MET/HER2

这五个基因。


不同技术方法对不同类型的检测

存在一定的局限性,

当然,这个是普通人无法区分的,

有一个简单的原则,

只用一种技术方法

就做所有类型的检测,

那必然要牺牲一些检测质量。


3

选择权威机构进行检测


医院

及持有《医疗机构执业许可》的

第三方实验室

是接受监管的机构,

这些机构的检测结果的可信度较高。

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