包含11项体外诊断行业的99项医疗器械行业标准将制修改

5月17日，国家药监局发布公示信息，按相关法规要求，该局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目，予以公示。其中涉及到体外诊断行业标准将制定、修订的项目有11项，列表如下：

附《国家药监局公示2018年医疗器械行业标准制修订计划项目》通知全文

国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药品监督管理局反馈。

公示时间：2018年5月17日至5月23日

联系人及电话：黄伦亮，010-88331463

通讯地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家药品监督管理局

邮编：100053

附件：2018年医疗器械行业标准制修订计划项目

国家药品监督管理局办公室

2018年年5月15日