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热烈祝贺安图生物Autof ms1000获得 CFDA注册认证

2018-5-20| 编辑: 小桔灯网| 查看: 674| 评论: 0|来源: 毅新质谱

摘要: 近日,安图生物(603658)发布公告称,其研发的全自动微生物质谱检测系统(Autof ms1000)获得河南省食品药品监督管理局认证。安图生物作为国内化学发光领域的领军企业,目前又在临床质谱领域取得如此佳绩,毅新质谱 ...

近日,安图生物(603658)发布公告称,其研发的全自动微生物质谱检测系统(Autof ms1000)获得河南省食品药品监督管理局认证。安图生物作为国内化学发光领域的领军企业,目前又在临床质谱领域取得如此佳绩,毅新质谱予以热烈祝贺。



公告称“国内同类产品已经有一家公司取得医疗器械注册证”,而作为第一家获得CFDA认证的国产飞行时间质谱企业,毅新质谱从2003年踏足微生物质谱领域以来,已经持续探索和积累了十五年时间。在科技部重大专项的支持下,由军事科学院牵头,毅新质谱与中科院微生物所、国家疾控中心、301和302等十几家国内顶级医疗单位及机构历时5年,累计投入超过1.5亿共同建立了基于中国菌群的超过 370 属、2200 种、7900株的微生物质谱数据库。至今该数据库已在40多家医院,临床验证超过20万株,发表科研论文10余篇,于17年底获得北京市科学技术进步奖。毅新质谱还参与编写了国内第一个质谱微生物专家共识,2018年微生物鉴定卫生部室间质评也获得满分通过。安图生物在不到3年时间,投入1600万就完成了整套质谱研发和数据库建设,如此安图速度令人赞叹!


参与编写微生物专家共识

满分通过室间质评


北大口腔医院、协和医院论文及研究结果

飞行时间质谱技术在核酸领域也有广泛应用潜力。毅新质谱2016参与编写了分析化学手册核酸质谱章节,2018参与编写首个中国核酸质谱专家共识。基于Clin-ToF 核酸质谱平台,毅新开发出了一系列基因检测产品及项目,如二十项耳聋相关基因检测、MTHFR、MTRR、VDR基因检测、氯吡格雷精准用药基因检测和循环肿瘤DNA(ctDNA)精准基因检测等项目均100分满分通过卫生部室间质评。

参与编写核酸

质谱专家共识


参与编写

《分析化学手册》





耳聋、CYP、KARS、EGFR均100分通过室间质评


2017年12月中泰证券发表的《临床质谱检测是诊断领域下一个“基因测序”》和2018年1月中金证券发表的《质谱:临床检测的下一个百亿蓝海》都表明,质谱将开启IVD行业新篇章!

 

仅仅在2014年,投资者曾对毅新质谱提出过这样的问题,“毅新这么看好临床质谱,为什么国内只有毅新一家做质谱呢?”作为国内化学发光领域的领军企业,安图生物的微生物质谱被CFDA批准,是这个问题的最佳答案。相信在安图生物等更多民族品牌企业的参与下,中国的临床质谱产品一定会日臻成熟,走向国际市场。

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