立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 液体活检 查看内容

液体活检专题(二)——技术分类

2018-5-20 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2948| 评论: 0|来源: 莫罗单抗丨作者:Craig,Klaith

摘要: 一、液体活检的技术分类目前,液体活检主要包括CTC(circulatingtumor cells,即循环肿瘤细胞)检测、ctDNA(circulatingtumor DNA,循环肿瘤DNA)检测和外泌体(Exosome)检测三类技术。图1 液体活检分类资料来源: ...


 

一、液体活检的技术分类


目前,液体活检主要包括CTC(circulatingtumor cells,即循环肿瘤细胞)检测、ctDNA(circulatingtumor DNA,循环肿瘤DNA)检测和外泌体(Exosome)检测三类技术。

图1 液体活检分类

资料来源:浙商证券研究所

图2 各类液体活检技术的区别



 

二、液体活检各类技术的研究情况


1.CTC检测的临床研究统计

截至2018年4月13日,全球共有CTC检测相关研究589项,其中美国259项,中国96项。地区分布如下:

图3 全球CTC检测研究分布



资料来源:ClinicalTrails

2.ctDNA检测的临床研究统计

截至2018年4月13日,全球共有ctDNA检测相关研究212项,其中美国56项,中国30项。地区分布如下:

图4 全球ctDNA检测研究分布


资料来源:ClinicalTrails

3.外泌体检测的临床研究统计

截至2018年4月13日,全球共有外泌体检测相关研究77项,其中美国26项,中国6项。地区分布如下:

图5 全球外泌体检测研究分布


资料来源:ClinicalTrails


上述数据表明,研发进度上CTC>ctDNA>外泌体,北美>西欧>东亚,未来北美和欧洲依然将是液体活检研究和应用最活跃的地区。

CTC检测的临床研究最多,技术最成熟,未来可能首先实现产业化。目前全球已有9个CTC的四期(上市后)临床实验,预计1-2年内会有更多CTC检测产品面世。ctDNA研究相对较少,临床研究主要处于一期和二期,预计2-3年后产品才会逐渐上市。外泌体研究起步晚,临床研究非常少,仅有1例四期临床的实验。

目前国内进行CTC、ctDNA检测的液体活检公司数十家,基于组织活检的基因检测公司则数量众多。但是,具有临床试点资质的医院较少,样本资源有限,成为各大公司争抢的对象。未来液体活检将面临一个大的整合阶段,那些能够占领渠道和临床资源的公司势必在竞争中处于优势地位,并有望通过整合其他公司而发展壮大。


 
三、国内外液体活检产品的审批情况


1.美国液体活检产品审批情况

FDA目前仅批准了三款液体活检相关产品,分别是杨森诊断公司(JanssenDiagnostics)的CellSearch(基于CTC检测),Epigenomics公司的EpiproColon技术(基于ctDND检测),以及罗氏的cobasEGFR突变检测试剂盒v2。

图6 美国批准的第一个CTC 检测系统--CellSearch

资料来源:CellSearch 说明书,浙商证券研究所

图7 美国批准的第一个ctDNA 检测产品--EpiproColon

资料来源:EpiproColon 说明书,浙商证券研究所

图8 cobas EGFR 突变检测试剂盒v2

资料来源:浙商证券研究所

(1)CellSearch

美国FDA在2004年、2007年和2008年分别批准CellSearch 系统用于转移性乳腺癌、结直肠癌与前列腺癌的预后评估、无进展生存期和总生存期预测。我国CFDA在2012年批准了CellSearch 系统用于转移性乳腺癌的预后评估。虽然目前市场上的CTC检测仪器很多,但是这是唯一一款通过FDA认证的仪器。

(2)EpiproColon试剂盒

2016年4月,美国FDA批准了Epigenomics公司以血液为基础筛查结直肠癌的EpiproColon技术。结直肠癌病人Septin9基因V2区域的胞嘧啶会发生甲基化,而正常人不发生。外周血Septin9基因发生的甲基化可以通过DNA的特异扩增检测。EpiproColon(Septin9基因甲基化检测试剂盒)能检测血液中Septin9基因V2区域发生甲基化的CpG岛bisDNA序列。临床数据显示EpiproColon可检出68%的病例。这是FDA批准的第一款基于ctDNA进行肿瘤筛查的产品。

(3)cobasEGFR突变检测试剂盒v2

这是一款以血液为基础、伴随抗癌药特罗凯(Tarceva,通用名:erlotinib,厄洛替尼)治疗的诊断试剂盒。采用cobasEGFR Mutation Test v2检测患者血液样本中存在的特定NSCLC突变(外显子19删除或外显子21[L858R]置换突变,10-20%的NSCLC病例存在这类突变)帮助鉴别可能从特罗凯(Tarceva)治疗受益的患者。这是FDA批准的首个以血液为基础、用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的检测试剂盒。

2. 中国液体活检产品审批情况

中国市场方面,CFDA目前除批准了杨森诊断公司(JanssenDiagnostics)的CellSearch以外,仅批准了三个国内产品:(1)格诺思博公司的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒;(2)友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液;(3)艾德生物的ctDNA检测试剂盒

图9 CFDA 批准的第一个CTC检测试剂盒—CytoploRare

资料来源:格诺思博,浙商证券研究所

图10 CFDA 批准友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液

资料来源:友芝友公司官网,浙商证券研究所


图11 艾德生物的人类EGFR突变基因检测试剂盒(Super-ARMS®)

资料来源:艾德生物官网


从中国和美国液体活检的产品来看,液体活检总体来说还处在萌芽期,产品很少,市场尚未打开。主要的新产品都在近年才公布,可以说未来还有很大的发展空间。


来源: 莫罗单抗丨作者:Craig,Klaith

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部