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盘点:通过CFDA医疗器械注册且在有效期内的质谱产品(仪器篇)

2018-5-15| 编辑: 纳兰烙烙| 查看: 331| 评论: 0|来源: 仪器信息网

摘要: 近年来,随着精准医学和个体化诊疗的发展,临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术,在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技 ...
[导读] 近年来,随着精准医学和个体化诊疗的发展,临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术,在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及,其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前,通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪器共11项,其中进口医疗器械7项,国产医疗器械4项。

  近年来,随着精准医学和个体化诊疗的发展,临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术,在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及,其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前,通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪器共11项,其中进口医疗器械7项,国产医疗器械4项。以下为11项通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪详细情况。

  进口医疗器械7项:

  1.AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD

  产品名称:液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System

  注册证编号:国械注进20172401554

  注册人名称:AB Sciex Pte.Ltd.

  型号、规格:AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD

  结构及组成:该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper™)和软件组件组成,包括Analyst®MD软件(版本号:1.6)、Cliquid®MD软件(版本号:3.3)和MultiQuant™MD软件(版本号:3.0)。

  适用范围:该产品基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。

  批准日期:2017-06-02

  有效期至:2022-06-01

  2.Microflex LT/SH

  产品名称:全自动快速生物质谱检测系统

  注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402363号

  注册人名称:杭州泰格医药科技股份有限公司

  代理人名称:布鲁克(北京)科技有限公司

  型号、规格:Microflex LT/SH

  结构及组成:全自动快速生物质谱检测系统含:microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(3.4.85)软件;用以比较样本质谱图的IVD MBT(2.3)软件和数据库。

  适用范围:本产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。

  批准日期:2014-05-13

  有效期至:2018-05-12

  3.VITEK MS

  产品名称 :全自动微生物质谱检测系统

  注册证编号:国械注进20162402385

  注册人名称:梅里埃诊断产品上海有限公司

  型号、规格 :VITEK MS

  结构及组成:该产品主要由VITEK MS预处理站,VITEK MS数据采集站,VITEK MS仪器,Myla,VITEK MS-DS组成。

  适用范围:该产品利用基质辅助激光解吸电离MALDI质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。

  批准日期:2016-07-06

  有效期至:2020-07-05

  4.ACQUITY I-S

  产品名称:超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System)

  注册证编号:国械注进20152400515

  注册人名称:Waters Corporation

  代理人名称:沃特世科技(上海)有限公司

  型号、规格:ACQUITY I-S

  结构及组成:该产品主要由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、软件组成,其中超高效液相色谱仪主要包括:样品管理器、高温色谱柱控温箱、二元溶剂管理器、样品组织器(选配)。附件:注册产品标准

  适用范围:该系统主要用于分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物,可用于常规的体外诊断性应用。

  批准日期:2015.02.09

  有效期至:2020.02.08

  5.ACQUITY I-X

  产品名称:超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-D IVD System)

  注册证编号:国械注进20152401820

  注册人名称:Waters Corporation

  代理人名称:沃特世科技(上海)有限公司

  型号、规格:ACQUITY I-X

  结构及组成:该产品主要由超高效液相色谱仪:二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱加热装置、样品组织器(可选),三重四极杆质谱仪,MassLynx软件组成。

  适用范围:该产品主要用于分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物,可用于常规的体外诊断性应用。

  批准日期:2015.06.05

  有效期至:2020.06.04

  6.ACQUITY

  产品名称:超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC/MS/MS System)

  注册证编号:国食药监械(进)字2014第2401651号

  注册人名称:Waters Corporation

  型号、规格:ACQUITY

  结构及组成:该产品主要由二元溶剂管理器、样品管理器/高温色谱柱加热装置、三重四极杆串联质谱检测器、MassLynx软件组成。

  适用范围:该产品主要用于分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物。

  批准日期:2014.03.24

  有效期至:2018.03.23

  产品标准:YZB/USA 0897-2014《超高效液相色谱串联质谱系统》

  7.API 3200MDTM

  产品名称:LC/MS/MS System

  注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404175号

  注册人名称:AB Sciex Pte.Ltd.

  代理人名称:上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

  型号、规格:API 3200MDTM

  结构及组成:该产品主要由三重四极杆质谱仪、离子源、一体式切换阀、一体式注射泵、随机软件Analyst MD和Cliquid MD组成。

  适用范围:该产品主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等),临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质,外源性如药物进行定性定量分析。

  批准日期:2014.09.01

  有效期至:2019.08.31

  国产医疗器械4项:

  1.Clin-ToF-Ι

  产品名称:飞行时间质谱系统(Clin-ToF-Ι)

  注册证编号:京食药监械(准)字2014第2400606号

  注册人名称:北京毅新博创生物科技有限公司

  批准日期:2014.06.03

  有效期至:2019.06.02

  产品标准:YZB/京 1127-2012 Clin-ToF-Ι飞行时间质谱系统

  2.不详

  注册证编号:京械注准20162401065

  注册人名称:北京毅新博创生物科技有限公司

  产品名称:飞行时间质谱系统

  批准日期:2016.11.01

  有效期至:2021.10.31

  3.不详

  产品名称:液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)

  注册证编号:浙械注准20152401000

  注册人名称:湖州赛尔迪生物医药科技有限公司

  型号、规格:Ⅰ型

  批准日期:2015.12.17

  有效期至:2020.12.16

  主要组成成分:(体外诊断试剂)产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。

  预期用途 (体外诊断试剂) :产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。

  4.不详

  产品名称:液体芯片飞行时间质谱系统

  注册证编号:浙械注准20172400367

  注册人名称:杭州意诚默迪生物科技有限公司

  型号、规格:GT-7110

  批准日期:2017.04.10

  有效期至:2022.04.09

  主要组成成分(体外诊断试剂) :产品由主机、计算机、分析软件(发布版本:V1.0)、钢芯片组成。

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