ISO15189与微生物检验

张正，1943年11月23日出生，山东荷泽人。1966年毕业于北京医科大学医疗系（六年制）。1982年毕业于北京医科大学人民医院肝病研究所，获内科专业硕士学位。曾在日本东京都临床医学研究所亚洲肝病中心进修，后赴美国匹兹堡大学公共卫生研究生院从事微生物及传染病的实验室诊断研究。现任北京大学人民医院检验科主任、内科教授、博士生导师。主要专业工作为实验室研究方向：临床微生物分子生物学检验及临床意义研究。中华医学检验学会常委及学会分子生物学专业委员会主任委员、北京分会副主任委员、中华医学管理学会临床检验专业委员会委员、卫生部标准化委员会检验分委会副主任委员、卫生部职称考试委员会（检验专业）委员、《中华检验医学杂志》主编、《临床检验杂志》特约编委、《中国实验诊断学》编委、《现代仪器》编委。在有关专业杂志上发表专业学术论文80余篇，获卫生部及市卫生局科教奖6次，为各种医学教科书撰写章节共50余万字。

《临床实验室》：张主任，您好！您是ISO15189国家认可委评审专家，又是我国著名的微生物诊断专家，在几次学术会议上听过您精彩的会议报告，受益匪浅。本期《临床实验室》的主题为微生物，很多读者来信希望看到关于质量控制方面的文章介绍，因此请您谈谈ISO15189与微生物检验之间的关系。

张主任：最近ISO15189已被批准为国标，这标志着我国医学实验室在管理及技术两方面要求上有了新的标准。如果说2006年卫生部颁发的《临床实验室管理办法》是一个对医学实验室管理的纲领性文件的话，那么现在的国标则是在管理和技术层面上要求的可实施的细则指导，在执行这个细则时由于临床检验是一个多学科的综合科室，既要有统一的管理要求和技术原则，各专业又应有可操作性的细致条款。因此各专业的规则指南则可以作为重要参考。这些材料在国家认可委（CNAS）网站上均可获得。本文就微生物专业的ISO15189要求的实施谈几点粗浅看法。检验学科的生命是质量，是能给临床提供可靠的有参考价值的信息以利于患者的诊疗工作。ISO15189对实验室的要求应该是一种基本要求，是通过认真努力研讨和实践都可以达到的要求，并不是针对研究性实验室和高科技而言的。特别是对于手工工作较多，自动化程度较低且无法与其他专业组所比拟的临床微生物专业实验室而言，这些要求的实施仍旧可以通过细致的工作使微生物工作也能达到较高的检验质量水平。

《临床实验室》：2008年北京为迎接奥运会的召开，有22家医院通过ISO15189认可，并在北京举行了授牌仪式。我刊曾邀请丛玉隆教授详细论述了ISO15189在分析前、分析中和分析后应注意的问题和要领，今天我们请您详细论述ISO15189在微生物检验方面应该注意的问题。

张主任：从控制检验质量的角度，微生物和其他专业一样，仍要从分析前、中、后三个环节着手进行质量控制。而造成错误检验结果的原因60-70%与分析前有关的论断尤其适于微生物检验。微生物检验的最终结果可是说是一本良心账，因为如果你的报告上出现“未见细菌生长”、“未见真菌生长”、“涂片未见G肾性双球菌”等报告并无错误可言，但是这种结果是经过认真有质控的流程所得还是漫不经心而为之，这里面的奥妙只有操作者自己心中明白。因为它是没有数据可查的。作为一种质量管理，就应对微生物的分析前作出细致的规范流程，应该包括各种标本的留取方法，运送条件，尤其对送达实验室的时间要明确要求。另外还要结合拟检查的微生物种类如厌氧菌等做出分析前流程。例如：考虑到儿科呼吸道感染有肺炎链球菌的情况，最佳取材方法应该是用小弹性拭子经鼻的咽后壁取分泌物，且应立即接种，比较痰及咽拭子取材法，由诊室再送达实验室后的阳性率要高得多。如果取材后不能立即送检，则实际接种就没有意义了。另对厌氧菌应作出取材具体方法、运送特殊要求等规定。由于目前存在一定收费不合理性，能细致考虑分析前要求有一定难度，但即便如此也应对分析前医护版及患者版的注意事项应有明确规定，并大力宣教，实地调查，尽量保证标本分析前质量，才能为后续检验打好基础。分析中的主要工作责任应在实验室，首先要规范各种微生物的检验流程，验证标本的合格性，才能继续工作。其中对各种工作所用试剂、仪器等质控的周期、要求、合格性验证是重要的日常工作，要形成制度，形成习惯，做好记录，有专人核查。这方面的规定可参照文件执行。分析后的工作一是报告前做好核查，二是要将与临床沟通形成制度，验证并发现报告中的问题，做好工作的全程质控。

《临床实验室》：您多年一直从事微生物研究，并坚持一线，同时您又是ISO15189国家认可委资深评审专家，请您详细谈一下我国微生物检验评审过程中存在的问题？应如何改进？

张主任：至于在现场的ISO15189评审中常见的问题有以下几个较为普遍。一是申报时应如何申请更科学。在认可早期大致有两种报法：一种是以可检验的微生物为项目，这样做较为具体、细致，但也存在一些问题，仅细菌而言，就有数百种，加之真菌、分枝杆菌、病毒和其他病原会有更多的名目出现，申报的项目数量将会十分巨大，案头SOP工作是非常庞大的工作量。第二种不涉及具体微生物名称但涉及标本来源仅以血培养、细菌涂片、细菌鉴定、细菌药敏等方法为项目，这样报法宏观，但对目标微生物不具体，仍不能很好判断实验室能力。可能将两种项目申报方法结合起来寻找一种科学分项方法，能从立项了解实验室能力才是最科学的。另外微生物实验室不仅是细菌室，各种病原微生物均应考虑在内，加上真菌、分枝杆菌、病毒等就更加复杂，这是一个应认真研究的课题。二是做了很多工作，但未形成详实记录的习惯。例如：检查痰标本的合格性是对痰标本到实验室后的首要步骤。很多实验室查了，只把不合格的挑出来，但对每份标本的上皮及白细胞数量不做记录，退检标本查无实据，这对质量保证是不利的。工作人员应对任何一种工作流程负责，据实记录是我们的责任。查无实据，只能视为未做。记录是一种良好的工作习惯，一定要认真培养。三是因为微生物的手工工作较多，且生物安全，污物处理，各种试剂种类繁多需做质控的周期不相同，因此很易漏项。需要在管理上加强细致程度，建议以工作性质及流程分岗，将各种工作分入各岗位，以免遗漏。加强责任制管理，以便保证检验质量。

有些实验室管理者和工作人员认为在检验各专业组中，微生物的质量控制不好把握。对此，笔者建议根据文件的学习和本实验室所从事的微生物种类及项目，将全部需质控的内容（包括菌种、试剂、仪器、标本、流程等）全部列项，并设岗位责任制分到各岗内实施及记录，由小组质量监督员定时督查并记录，定期纳入内审中，作为管理的重点，坚持下去，必将有成效。

《临床实验室》：您认为微生物检验工作未来的发展方向是什么？

张主任：对未来微生物工作发展方向的展望应有一定前瞻性。从技术层面及服务质量要求上均应有一些考虑。技术上一是形态学与自动化仪器并重。微生物的一些种类形态学占很重要的比重，例如深部真菌。对于仪器使用会随计算机的普及应用更为广泛，但对仪器结果一定要认真评估，特别是细菌的耐药标准每年均有修订，仪器的产品（药敏板）更新有时跟不上要求，在实验室工作中要做必要的补充。二是分子生物学技术的应用为临床微生物学发展提供了新的技术平台，耐药基因的检测及定位，突变位点检测及耐药是否表达等均已进入我们关注的范围，而且在即将修订的检测项目中有立项。从提高服务质量及加强与临床配合方面一是要以提**性检出率为目标，加强质控，多为患者提供有价值的信息。二是关注病原微生物的多样性，建立系统检验，考虑细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体、螺旋体、寄生虫等系列检验，以寻找标本中全部致病微生物为目标，增加诊疗的可信度和目的性。三是结合各单位实际工作需要，既要有通用技术平台，又应加强特色建设，针对不同服务对象如：儿童、妇女、老年人群完善有特色的微生物检测，提高病原微生物的总体检测，使我们在管理和技术上借ISO15189的规范使病原微生物的检测提高到新水平。