真实性核查从“临床”延伸到“检验”

2018年，医疗器械监管工作迎接的机遇与挑战非比寻常。当前，我国药监系统正在经历深化机构改革的特殊阶段。今年我国担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席国，并且承办第13届IMDRF管理委员会会议，在国际监管“舞台”上奏响了中国“好声音”。与此同时，医疗器械审评审批制度改革正在有力推进。站在新起点，面对新形势、新要求，5月3日，国家药品监督管理局在医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）召开专题会议，国家药监局局长焦红主持会议，听取医疗器械审评审批制度改革进展，并研究部署下一步工作思路和重点。

焦红指出，按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，一系列改革措施陆续落地实施。今年，我国担任IMDRF轮值主席国，并且在承办的IMDRF第十三次管委会会议上，我国倡议的两个新工作项目“医疗器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”通过批准立项，成为继2014年新修订《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，我国医疗器械监管历史中又一具有里程碑意义的事件。“这一突破来之不易，意味着我国医疗器械监管工作已从跟踪、关注、跟随，发展到部分引领。”焦红说。

焦红强调，医疗器械审评审批制度改革工作已经驶入“快车道”。当前，药品监管部门要积极主动作为，加快改革步伐。

据悉，今年以来，医疗器械审评审批制度改革工作继续快速推进。国家药监局医疗器械注册管理部门根据2018年全国医疗器械监督管理工作会议和国家药监局的统一部署，研究推动医疗器械注册管理规章及规范性文件修订工作；开展创新优先医疗器械特别审批工作，1~4月审批4个创新医疗器械和2个优先审批产品；发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，加快医疗器械上市进程；研究制定拓展性临床试验管理办法；做好医疗器械标准管理工作，初步确定立项建议97项；全面推进医疗器械唯一标识(UDI)工作；强化医疗器械分类管理工作；推进临床试验机构备案工作，截至4月底，已有87家医疗机构完成备案；制定医疗器械临床试验检查要点；推动《中医医疗器械管理办法》等配套规章制定工作；做好医疗器械技术审查指导原则相关工作，1~4月审核发布《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》等20项指导原则；研究开展注册环节监督抽查工作。同时，有关课题研究、监管信息化和国际交流合作工作也在紧锣密鼓地开展。承担做好IMDRF主席国相关工作，成功在上海举办了IMDRF第十三次管委会会议。

记者了解到，1~4月，器审中心继续优化审评流程，对创新产品、优先审批产品以及同品种首个产品，均已采用项目小组审评，并加快建立项目管理人制度，正在制定审评员参与注册体系核查相关程序文件。进一步完善审评质量管理体系建设，持续开展案卷评查工作，探索建立全国医疗器械审评质量管理体系，组织中心创新服务站所在省市开展技术审评质量管理体系共建工作，加强对第二类医疗器械审评标准和规范的统一。完善专家咨询委员会制度，审议通过了第二批委员名单；畅通对外交流咨询渠道，组织开展面向行政相对人的医疗器械临床试验指导原则公益培训班。完善临床评价要求、临床治疗急需的特殊医疗器械审评制度、审评规章制度、审评信息化建设等审评审批改革的重点任务也在按计划、有步骤地稳步推进中。

焦红强调，医疗器械监管工作能力和水平直接影响医疗器械产业创新和发展。医疗器械审评审批工作特别是临床评价工作有其特有规律和方法。药品监管部门将继续以务实工作作风、良好责任感和担当精神，全力推进医疗器械审评审批制度改革。接下来，要加强医疗器械法规制修订工作。扎实推进医疗器械注册体系核查，实现审评员参与核查工作，重点关注研发过程、注册检验真实性问题，督促企业落实全生命周期质量管理的主体责任。全力推进UDI工作。抓紧制定定制式医疗器械的管理制度。并进一步强化《分类目录》培训工作。同时，加强医疗器械标准制修订和实施工作。强化医疗器械临床试验机构监管工作。

“医疗器械监管工作要牢固树立以人民为中心的理念，为人民的健康生活服务。”焦红强调指出，目前，我国医疗器械监管水平与欧美发达国家尚有差距。医疗器械技术审评工作对创新产品不适应、能力储备不足、审评审批速度较慢等问题仍然存在。医疗器械监管工作要善谋长远，做好当前。要迎接挑战，推进监管科学研究，跟踪研究产业、科技发展动态，加强国际交流，增进与高校、学术团体的合作，强化监管能力建设，着力构建科学高效的审评审批体系，努力实现“弯道超车”，在我国医疗器械监管历史中写下浓重的一笔。