体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 通俗点讲就是公司的产品需要上市，上市前需要国家的监督管理部门对合法性进行检验监督，合法性包括拟上市产品的安全性、有效性等。只有经过了一系列的检验验证，产品才能上市。注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 IVD产品研发完成后进行产品注册检验，注册检验的简要工作流程图：
注册检验试剂的生产 负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对，包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等，必要时建立核对表，按照表格一一核对检查。 ※ 注意《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定：同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。 检验机构的沟通与联系 提前了解并联系注册检验的机构，做好充足的准备。 ※ 注意： 1. 提前了解检验机构的实验室是否仪器、设备齐全，最好自己提供所有耗材和工具等，并保证数量充足。 2. 提前安排好送检人员和路线，并尽量多备一个方案。 注册检验样品抽样 1. 准备并整理好相应的文件：包括申请表、真实性文件、自检报告、抽样单等； 2. 准备好送检用包装箱或者包装盒、低温用冰袋或者干冰（如有需要）、泡沫等； ※ 注意抽检数量、批次和产品效期。 送检及进度跟踪 抽样完成后进行样品送检，注意事项： 1. 提前与检验机构沟通并确认送检时间； 2. 提前与检验机构联系并确认样品存放条件和位置； 3. 仔细核对送检产品的抽检数量、规格、批次、效期等； 4. 贴签接收； 5. 随时对检验进度进行跟踪； 6. 检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。 ※ 注意《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。 注册检测文件整理及归档 注册检验结束后，注意： 1. 注册检验相关文件文档的完整齐全； 2. 总结工作流程经验和注意事项。 ※ 注意最后总结经验的重要性，能有效避免错误的再次发生和提高工作效率。 |
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