美国FDA医疗器械法规体系介绍

医疗器械是如何被监管的？

美国FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的最高执法机关。

它是联邦政府在健康与人类服务部（United States Department of Health and Human Service;DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。

医疗器械、食品、化妆品、药品需要进行FDA注册。

医疗器械具有怎样的法规体系？

FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。

根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA组成部门包括食品安全和实用营养中心（CFSAN）、药品评估和研究中心(CDER)、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)、生物制品评估和研究中心(CBER)、兽用药品中心(CVM)。

除血源筛查的医疗器械由生物制品评估和研究中心（CBER）负责管理外，其余的医疗器械均由器械和放射产品健康中心（Center for Devices and Radiological Health ;CDRH）负责管理。

CDRH的职能有哪些？

其中CDRH就相当于医疗器械管理司。主要负责以下工作：

对科研或者临床用途的医疗器械申请进行审核；

收集、分析并处理医疗器械和放射性电子产品在使用过程中有关信息；

为放射性电子产品和医疗器械建立良好的生产实践规范以及性能标准，并组织实施。

CDRH底下有7个办公部门负责相关业务，包括交流教育办公室（Officeof Communication and Education）、符合性办公室（Office of Compliance）、管理办公室（Office of Management）、科学工程实验室办公室（Office of Scienceand Engineering Laboratories）、器械评价办公室（Office of Device Evaluation）、体外诊断试剂和放射安全办公室（Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health）、生物统计和监督办公室（Office of Surveillance and Biometrics）。

因此，体外诊断试剂的管理有其专门的办公室。

美国联邦食品药品和化妆品法令CFR

美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典（Code of Federal Regulations;CFR）第九章，通常称为21（title 21）。

CFR是美国联邦政府执行机构和部门在联邦公报中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。

CFR的编纂工作始于1936年，最初，联邦政府公报室将联邦政府机构当天发布的所有行政法规、会议纪要、决定、通知以及将要议定的行政法规草案等编辑成联邦政府公报手册（相当于联邦行政法律全书），对外公布，周一至周五每周共五册，每年200多册。

后来，由于行政法律全书数量越来越多，内容庞杂，查询起来极为困难。

因此，1936年联邦政府参照美国法典的编纂方式开始进行行政法典的编纂。

CFR的构成

CFR共50篇(title)，部分有章(subtitle)，分别代表联邦法规的各个领域；

每篇中有若干部分(part)，各部分通常以法规颁发机构的名称为标题，例如Title 35的part I 为美国专利与商标局(United States Patent andTrademark Office)；

每个部分分为若干章(chapter)，每章分为若干节(section)。

CFR 21是对食品、药品、医疗器械的规定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分及1300至结束组成。第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令。公众可以在FDA官网上查询相应的FDA的法规。

例如，我们听过最多的可能就是21CFR 820，它是现行的FDA生产质量管理规范。