在两次会议上，上海自贸壹号园区首席运营官黄力先生与业界同仁共同探讨在技术、经济、政策、人才等多项行业趋势变革下，医疗器械企业发展的新思路。围绕着平台化、生态化发展的宗旨，为大家介绍了医械产业CRO+CDMO服务落地型园区——自贸壹号园区和园区自建的IVD产业创新中心相关的服务。
首席运营官黄力向业内同仁介绍自贸壹号园区
许多业界企业家都纷纷表示，行业高速发展的同时，随着国家法规的变化，监管力度的增加，医疗器械产品在注册过程中所需的硬件要求的不断提升，种种条件约束极大提高了他们的研发、生产、注册的人财物要求，增加了创新难度，感觉在创新过程中不堪重负。
自贸壹号园区深知技术创新和产业生态的完善是医疗器械产业获得突破性增长的关键所在，需要有完善的产业链生态，上下游必须相互配合与支持。自贸壹号园区在秉承企业服务商和战略合作伙伴的角色宗旨，为企业的发展贡献了一份微薄之力。
精准产业转化服务，为企业创新保驾护航
依托于上海自贸区内试行的医疗器械上市许可持有人制度（MAH 制度），自贸壹号园区投入千万打造了医疗器械产业技术创新中心，涵盖五大服务平台，分别是：
Ø 标准化医学实验室平台
Ø CRO全生命周期服务平台
Ø CDMO合规化委托加工平台
Ø 合规化供应链管理平台
Ø 投融资人力资源服务平台
同时，为了更好地理解和服务医疗器械创新企业，自贸壹号园区自建40人左右的医疗器械（主要为IVD方向） CRO 和 CDMO 合规化团队。CRO 团队负责医疗器械产品工艺规范，GMP 体系，临床实验等注册申报流程。CDMO 团队则负责专业从事创新医疗器械产业的产业化外包服务，服务范围涵盖创新医疗器械项目从实验室到产业化的工艺转化、工艺优化、中试与规模化生产等。
在这样一个全流程服务平台中，创新者只要组建自己的核心团队，专注于产品的技术研发和市场拓展，而平台负责其他注册和生产、资源对接等事项，最终实现医疗器械产品合法的快速获证。
优质园区配套，为企业想得更多，做得更好
保税通关：除了专业服务，自贸壹号园区也拥有最符合医疗器械企业所需的产业环境天然优势。自贸壹号园区位于高桥保税区，独享自贸与保税的天然叠加优势，可以提高清关速度及降低关税成本，盘活企业资金。
环境评估：自贸壹号园区也设置了专业的环保测评团队为入驻的企业提供精准优良的生产环保测评，竭心竭力为企业考虑到每一步，让企业生产发展永远快人一步。这极大降低了生物医疗企业在排污管理上的投资比重，缓解了企业的资金负担。
园区配套：园区设置有企业服务中心、会议中心、餐饮中心、健身中心、医疗中心、休闲中心等配套设置，让企业入驻无忧，让员工快乐工作。
“自贸壹号”生命科学产业园获得现场参会嘉宾的认同
整理：小桔灯网
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