4月3日,云南省食药监局发布公告,正式宣布对境内第二类医疗器械产品的注册进行收费。
至此,我国已有21个省(直辖市、自治区)对医疗器械产品征收注册费。
根据公告,经云南省物价局云南省财政厅核定,境内第二类医疗器械产品注册收费标准如下:
类 别 | 收费标准 |
境内第二类医疗器械 | 首次注册 | 42800元 |
变更注册 | 17500元 |
延续注册 | 17500元 |
我国医疗器械产品注册收费的历史由来已久,最早可追溯至2015年。
2015年5月,国家食药监总局率先对境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品征收注册费,由此也开启了我国医疗器械史上征收医疗器械注册费的历史。
国家局后,各地也纷纷依据当地的经济发展水平,开始对医疗器械注册收取相应的费用。
2015年11月,福建省宣布对境内第二类医疗器械产品的注册征收费用,并公布了收费标准。福建也因此成为我国第一个收取医疗器械注册费的省份。
随后,江西、上海、海南、山东、内蒙古、北京、浙江、安徽、陕西、吉林、河北、江苏、宁夏、天津、黑龙江、广东、湖南、四川、重庆等地也紧随其后,先后宣布对各地的医疗器械注册进行收费。
截至目前,我国共有21个省(直辖市、自治区)出台医疗器械产品注册费收费标准。
类别 | 地区 | 首次注册/(万元) | 变更注册/(万元) | 延续注册费/(万元) | 临床试验申请(高风险)/(万元) | 发布日期 |
三类进口 | 国家局 | 30.88 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 2015.05.27 |
三类境内 | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 2015.05.27 |
二类进口 | 21.09 | 4.20 | 4.08 | / | 2015.05.27 |
二类境内 | 福建 | 8.24 | 3.45 | 3.42 | / | 2015.11.29 |
江西 | 7.81 | 3.27 | 3.24 | / | 2015.12.17 |
上海 | 9.39 | 3.93 | 3.90 | / | 2016.02.01 |
海南 | 8.30 | 3.44 | 3.41 | / | 2016.03.01 |
山东 | 8.22 | 3.44 | 3.41 | / | 2016.03.25 |
内蒙古 | 7.21 | 3.02 | 2.99 | / | 2016.05.11 |
北京 | 9.39 | 3.93 | 3.90(免) | / | 2016.06.27 |
浙江 | 9.39 | 3.93 | 3.90 | / | 2016.08.08 |
安徽 | 7.15 | 2.99 | 2.97 | / | 2016.08.24 |
陕西 | 7.43 | 3.11 | 3.09 | / | 2016.09.14 |
吉林 | 7.23 | 3.03 | 3.00 | / | 2016.10.11 |
河北 | 7.23 | 3.03 | 3.00 | / | 2016.11.11 |
江苏 | 8.45 | 3.53 | 3.51 | / | 2016.12.02 |
宁夏 | 3.13 | 1.31 | 1.30 | / | 2016.12.12 |
天津 | 7.23 | 3.03 | 3.00 | / | 2016.12.28 |
黑龙江 | 7.20 | 3.02 | 3.00 | / | 2017.01.17 |
广东 | 8.18 | 3.42 | 3.40 | / | 2017.02.28 |
湖南 | 7.20 | 3.02 | 3.00 | / | 2017.05.04 |
四川 | 7.90 | 3.30 | 3.30 | / | 2017.11.24 |
重庆 | 7.43 | 3.11 | 3.09 | / | 2017.12.20 |
云南 | 4.28 | 1.75 | 1.75 | / | 2018.03.16 |
而以上21个省(直辖市、自治区)中,北京从2017年4月1日起,对由市食品药品监督管理局负责审批的第二类国产医疗器械产品延续注册事项,已经免收延续注册费啦!