体外诊断试剂临床试验会经常用到“金标准”，比如新研制的体外诊断试剂，会采用考评的体外诊断试剂与“金标准”对适当的受试者进行盲法同步比较，或者采用“金标准”评价考评试剂与已上市产品不一致的结果。 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中对金标准做出了明确定义： “金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其他确认方法等。 可知“金标准”是可以正确区分为“有病”和“无病”的诊断方法，一般是特异性诊断方法，确诊方法，不是筛查的方法，灵敏度不高。比如肺癌的诊断“金标准”是使用组织病理学检测出癌细胞，诊断肺结核的金标准是液体培养结果阳性并分离出分枝杆菌。 另外随着检测技术的发展，“金标准”也会更新变化，并不是一成不变的，如果幸福没有敲克瑞斯·加纳家的门，那么骨质疏松的标准还可能停留发生脆性骨折才能确诊。 每个临床试验根据各自预期用途选择不同的诊疗“金标准”，例如肝癌和唐筛都检测的甲胎蛋白，如果预期用途是肝癌辅助诊断，那么诊疗“金标准”就是病理学检查，如果是产前筛查，那么诊断“金标准”就变为羊水穿刺检测。 “金标准”一般出自各疾病诊疗指南里，可以在卫计委网站卫生计生标准数据库查找对应的标准，还可以去各疾病专门的研究机构组织发的指南查找，比如National Comprehensive Cancer Network 发布的肿瘤诊疗指南，WHO发布的结核病治疗指南，中华医学会风湿病学分会发布的痛风诊疗指南。 当然最简单的方法就是问PI。 |
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