“本文由《医学仪器与试剂》采访编辑而成” 摘要：POCT已经成为医疗健康发展的关键之一，从急症到慢病，医疗到家庭，专业到生活，应用场景不断扩展变化。网络化、数据化、智能化的POCT时代帷幕逐渐拉开。近期《医疗器械网络销售监督管理办法》等政策正式施行。医疗器械网络销售在政策上得到支持，POCT作为即时性检验，具备快速、便捷等优点，在分级诊疗中承担重要角色，相比传统检测设备POCT在网络销售中能否取得优势，又面临着怎样的机遇与挑战？POCT能否在《办法》政策推进下迎来新的商机？ 本期嘉宾：中翰盛泰生物技术股份有限公司董事长 周旭一 《医疗器械网络销售监督管理办法》（简称“《办法》”）于3月1日起正式施行，意味着网络渠道销售医疗器械有法可依，在法规监管层面有了规定，医疗器械的网络销售才算是走到了起跑线上。 《医学仪器与试剂®》（以下简称“《医》”）:《医疗器械网络销售监督管理办法》的施行是不是一种利好消息？网络销售又能否成为企业发展的机会？ 周旭一： 《医疗器械网络销售监督管理办法》的出台毋庸置疑是利好消息，但网络销售能否成为企业经营发展的快车道，会根据企业的不同类型发挥不同的作用，第一对于C2C公司，杭州是信息经济发展比较前列的城市，我曾经参加过国家总局关于医疗器械网络销售在杭州实施的调研，调研会上发现90%都是互联网销售型公司，只有我们几家是相对比较传统的B2B模式公司。第二是销售项目不同，《医疗器械网络销售监督管理办法》对于C2C的消费端口肯定是起到了非常大的促进作用，目前的情况可能并没有把网络销售的产品类别设置完善，所以需要后续规范文件的出台、配套设施的跟进。对于B2B公司，假设以医疗机构为主，医院可能会考虑采用信息化手段加快效率和协作，互联网模式的应用在于加强信息和知识面的获得，以及在分级诊疗、基础慢病管理、医养结合方面应该是很好的助力作用。所以要分开来看，周期不同、类别不同、项目不同，网络销售作用也不同。 比如目前比较普遍的POCT产品，有自己的特性，分类也很多。POCT类的检验项目在网络销售的大背景下，可能涉及到检测方便性和可及性的问题。比如样本来源，用唾液等简单易获得的分泌物、体液等对未来的检测是比较好的，但需要通过培训后的人员来做，有一定局限性。 《医疗器械网络销售监督管理办法》更多是起到规范作用，POCT检验不管在基层、慢病管理还是其它相关应用中，随着《办法》出台，后续会有更多技术升级、应用场景和跨界的方式结合进来，这是比较好的模式。 《医》：网络销售渠道和未来国家政策的倾斜，形成一定规模后会带来哪些行业影响？网络渠道销售目前最大的阻力又来源哪里？ 周旭一： 首先，企业一定要合规，这是必须的。其次，网络销售是一种新的商业模式，会对整个行业产生影响，消费群体通过网络渠道更容易获得产品、知识、应用及应用后的管理。网络销售渠道对分级诊疗、慢病管理和医改政策的有效的推进也会有促进作用；第三，跨界会更快的产生，在技术升级方面带动大数据应用，对整个产业前端会有一定影响，可以更精准、更快速的推出有需求的产品。 网络渠道销售目前最大的阻力来源主要集中在以下几个方面： 第一是法规。现在《医疗器械网络销售监督管理办法》出来了，可能下一步就要确定哪些产品是能在网络层面进行销售的，因为通过网络销售会影响业态，之前业态是专业对专业，或专业对非专业；网络销售是通过供给端输出，或需求端通过自己的理解去选择产品。所以在法规上要不断健全。年初我和杭州市相关政府部门讨论能不能在杭州市集中成立网络销售园区，这样阿里的大数据和政府进行对接才能应用起来，所以真正把网络销售落实到位还需要一定的时间。 第二是专业度。网络销售面会不断扩大，很多销售公司、供应商、厂商在做网络销售，但专业人员和专业度的缺乏将会暴露出来，包括产品在应用领域的内容和产品知识库的建立，专业度在网络销售方面是非常重要的。 第三是质量管理。因为网络销售的产品中一部分是一次性的，一部分是长期使用的，所以网络销售的质量管理以及它的售后服务将是重点。 第四是物流。因为医疗器械是特殊物品，不同于大众商品，而医疗器械物流的仓储和运输又有特殊规定，物流中存在的所有环节包括冷链，不同的产品之间的相互影响，这个层面是较大的框架。如果由专业的公司来做医疗器械的物流，在监管和过程管理也是很大的挑战，当然也包括经济性的问题。 第五，医疗器械通过网络销售，会有更多的公司参与进来。它雷同于药品分类中的OTC，在患者、使用者的教育，传统的分类以及日常使用时的监管，包括监管部门在这方面的专业度的提高，这些方面都需要不断的构建。 慢病管理不仅关系到人民的健康寿命，同样也影响国家经济负担，一份来自世界银行的中国慢病流行趋势调研报告显示，2005年至2015年心血管疾病、中风和糖尿病给中国造成5500亿美元的经济损失，如果不改善慢病应对策略，慢性病带来总体经济损失将非常巨大。 《医》:您认为慢病管理最核心的矛盾点是什么？作为检验科，在慢病管理的整个体系中，是否处于核心的地位？ 周旭一： 核心的矛盾点分为五类 1.慢病管理一定是和分级诊疗密不可分的，所以分级诊疗中医生资源如何下沉是矛盾点。 2.慢病管理一定是涉及到管理对象的依从性，怎样才能让慢病管理对象从被动变为主动也是矛盾点。 3.各种慢病的知识库的建立是非常核心的，一定要标准化和权威性。 4.慢病管理中数据要进行交换，所以数据的来源和可靠性，涉及到数据本身的质量控制、标准化都是矛盾点。 5.在慢病管理整个过程中，怎样做到容易获得包括产品、教育、信息等相应的服务。 检验在整体慢病管理中具有非常重要的地位，因为所有的慢病管理也涉及到精准诊断等多方面，但目前设置的检验科可能满足不了这样的要求，所以它应该从刚刚说的五个方面进行调整，这也是个循序渐进的过程。在整体检验下沉方面POCT将在慢病管理方面会发挥很大作用，像根据分级诊疗做的分级诊断，检验科通过延展可以发挥相应的作用。 《医》：POCT产品在出台《办法》这类政策的背景下，是否会迎来更大的市场机遇？ 周旭一： POCT会有很大的机遇。POCT由于它的各种特性应该更注重应用场景。需要更便捷、更精准、更智能，包括互联网、大数据、云平台等最新技术的应用和植入，提高患者的体验和接受性，这都是从事POCT的公司要不断去突破的方向。我们可以看到在慢病管理和基层医疗应用中检测的即时性非常重要，这方面在第三方实验室是解决不了的；另外POCT在方法学上需要更加多样化，要让慢病管理的对象更容易获得他们的样本，更容易去做相应的检测。可能在分子诊断、免疫学、生化等方面需要大力发展和创新，特别是在应用场景，要更加贴近终端以及能够起到保护慢病管理对象的隐私的问题，很多模式从场景、技术、商业形态都会有很大的机遇。 科技进步融合、政策逐步开放的今天，人工智能和大数据等技术已深入到各个方面，对医疗器械行业也起到了促进作用，在检验行业领域，也有对未来的猜测。 《医》：POCT贴近临床，研发和设计方向灵活，对整个行业产生重要影响，POCT进入检验科实验室会不会与传统设备产生竞争？ 周旭一： POCT技术在国内20多年的发展已变的越来越先进，公司越来越多，竞争也越来越多样化。因为POCT涉及到的技术非常多样化，随着技术、材料各方面的提升、国内外的交流以及信息化的跨界，有更多的应用场景会得到不断的扩张，所以POCT以后的作用会越来越大，越来越重要。 随着各项技术的发展和学科的提升，对POCT应该会有新的认识，研发出更好的产品。POCT已经进入了新的阶段，它的使用也会进入新的时代。POCT的核心有三点：一、要注重应用场景，针在每个应用场景的技术适用性很重要；二、分级诊疗和慢病管理作为医改的一项重点工作，如何建立“以医生为核心，以患者为圆心”的医疗模式新的生态圈，POCT的作用会越来越明显；三、POCT要关注自身主要特色，需要更便捷、更精准、更即时、更智能，充分考虑体验，而且突出卫生经济学问题。所以这些问题会和检验科的常规检验形成互补，在分级诊疗对应的分级诊断上作用会越来越突出，并不是完全的竞争，而是互补的融合。
《医》：技术进步每时每刻都在发生，在医疗行业也是如此，跨界的思维加上行业的特殊性将造就更多具有颠覆性意义的产品，医疗行业会不会出现这样的产品？ 周旭一： 血糖仪的诞生对各种慢病管理和个人自检都有非常大的作用，血脂仪的检测也开始进入大家的视线，在POCT中的分子诊断继续现在也初见苗头。最近我观看了一个项目，由于分子诊断在样本类型的多样性使得获取更方便，通过人的唾液等就可以完成，完全实现自主、无人化的检验模式，这在国外已经有先例，但在国内能不能成型还需要时间。这种模式好处在于被测对象可以自己提取样本，实现网络支付、无人检验、网络获取报告，后续可以根据诊断提供相应报告结果、推荐医生、治疗方案。这种模式不仅是POCT本身的产品，它是产品+应用+使用环境，包括把信息和数据全部连接起来，建立生态圈的模式来发展，这样的趋势是有意义的。 2018是体外诊断试剂行业价值回归的一年，特别是国家推出很多新的政策鼓励IVD行业发展，相信在接下来的几年会有更多的技术和产品不断面世。全面小康2020，中国制造2025，健康中国2030的这几个时间节点，围绕“以医生为核心，以患者为圆心”的医疗模式进行理念创新，随着跨界或行业内创新的普及，相信在IVD行业中将会涌现“独角兽”的企业。 |
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