上海拟同意1款产品进入优先审批程序

2018-3-16 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1420| 评论: 0|来源: 中国医药报

摘要: 近日，上海市食品药品监管局发布“上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2018年第2号）”，拟同意上海联影医疗科技有限公司申报的医用X射线管组件进入优先审批程序，并予以公示。公示显示，该产品获得优 ...

近日，上海市食品药品监管局发布“上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2018年第2号）”，拟同意上海联影医疗科技有限公司申报的医用X射线管组件进入优先审批程序，并予以公示。

公示显示，该产品获得优先审批的理由为：经检测，其主要性能和安全指标已达国际先进水平，为国内首款可实现量产的CT设备用医用X射线管组件，属于《上海市制造业转型升级“十三五”规划》中战略性新兴产业的重点发展项目。

广东拟同意4款产品进入优先审批程序

近日，广东省食品药品监管局发布“广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（第二十期）”，拟同意4款医疗器械产品进入优先审批程序。

公示显示，这4款器械产品均为广州市达瑞生物技术股份有限公司申报，分别为C肽校准品、妊娠相关血浆蛋白A校准品、游离β人绒毛膜促性腺激素校准品、飞行时间质谱检测系统。其获得优先审批的理由为生产企业上一年度被广东省食药监局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械产品。

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