首先我们从“不合格品控制”开始。 理由1：飞行检查人员为能在较短的检查时间内发现企业质量管理方面的问题，最快的途径之一便是观察现场员工对不合格品处置及记录。 理由2：无论是原材料、半成品及成品，在各个环节都会存在不合格品，其发生频率高。 理由3：企业往往不重视对不合格品的管理，对员工缺乏必要的培训和约束机制，导至不合格产品处置不符合要求。 理由4：医疗器械作为特殊管理的产品，一旦因不合格原材料、产品混入成品出厂，势必造成不可估量的损失。 案例分析 严重缺陷：在外包间的传递口有5袋塑料袋的注射器半成品，没有任何标识，员工称是拟报废的不合格品，公司不合格品控制程序规定“生产过程中职工自检或复检发现的不合格，应置于指定的或具有不合格品标识的器具集中收集” 违反《规范》第六十八条：企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 上面案例中，起码存在以下三方面的缺陷： 缺陷1：“半成品放置在传递口，并用塑料袋包装”，与企业文件规定中“放置指定区域及固定器具收集“不相符合。 缺陷2：“没有任何标识”，无论是企业规定还是规范第六十八条，都明确要求对不合格品进行标识。 缺陷3：“员工称是拟报废的不合格品”，该企业在对于员工培训和制度执行（特别是不合格品处置）方面存在较大隐患。 很显然，在不合格品控制中满地都是“坑”，企业稍有不慎便会“深陷其中”。象上面那家企业如果在这方面被打上“制度执行不利”的标签，将极大影响后续的检查结果。 那么对于不合格品的控制，应该要做哪些规定动作呢？ 让我们从标准YY/T0287和《规范》条款来分析解读。 《规范》第六十七条：企业应建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责和权限。 企业为了确保能及时发现和处置不合格品，应当在文件中明确部门及人员，使其能在不合格品控制的任何阶段环节行使各自的权力，承担相应的责任。 1、是否建立不合格品控制程序并形成文件。 2、程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标[识、隔离、评审、处置和记录的控制）。 3、程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 4、与不合格品有关的记录要求。 《规范》第六十八条：企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 1、审核是否按照文件要求对不合格品控制的标识、记录、隔离、评审、处置步骤相关记录，判定与体系文件要求是否一致（批准 签字是质管负责人）； 2、由不合格评审、处置记录直接对应纠正、预防措施记录看内容、结果是否一致。 3、如有必要查风险管理活动是否重新进行评审。 注意： 查找产品的不合格与体系不合格的关系。 例如产品“无菌”检查不合格，涉及生产环境、卫生管理制度、灭菌、检验操作错误等。 1.应设置部门与人员负责此项工作； 2.体系文件或管理文件中是否作出明确规定； 3.对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 4.若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。 5.审核采取措施评估由此产生不合格的影响以及降低风险的适宜性； 1、体系文件是否对于返工作出规定； 2、以文件受控清单目录中查有无因返工所引起的文件修改或制定及重新评价文件并获得批准； 3、检查返工后的重新检验记录； 4、如必需，应重新评估确定返工对产品的不利影响。 检查注意事项： 返工和返修的区别，返修是经修理后仍为不合格产品，但能满足预期用途，医疗器械不允许“返修” 简而言之，不合格品需要对其进行标识（在现场对不合格品采取特殊颜色标注，以保证与其他产品相区分）、隔离（用特殊容器或区域对不合格品进行隔离）、评审（按照制定的程序文件的要求，对不合格品是否返工、让步接收或销毁等进行评判，并由授权人审批）和处置（不合格品具体处置过程，并保存相应的记录和表单；同时开展必要的不合格原因分析，采取相应的措施）整套控制措施进行，缺一不可。 但类似输注器具产品批量大、零部件多，生产过程中有较多不合格零部件和成品产生，如果所有都完全按照上述要求执行的话，将花费大量人力物力，容易陷入“大问题没抓住、小毛病冒不停”的窘境。 企业如何在不合格品控制中即能集中有限管理资源妥善处理不合格品不至于引起质量问题，又能尽量避免质量体系管理严重缺陷的发生？ 当然很多人会说上面不合格情况的罗列、分类、风险评估和控制措施需要企业对产品要了解够、对风险要评估透，用完整的数据和验证说话，这样的工作量也很大。 但是“磨刀不废砍柴功，前面的积跬步，正是为了以后的行千里，不合格品控制是这样，其他事情难道不是吗？ |
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