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浅谈IVD注册系列(13)--临床试验监查(二)

2018-3-8 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2127| 评论: 12|来源: 小桔灯网 作者:yunchu1991

摘要: 浅谈IVD注册系列(13)----临床试验监查(二)在发表浅谈IVD注册系列(11)----临床试验质量体系文件的编写一文后,有初入行的同行问有没有比较好的临床用的记录模板可以参考?其实我认为质量体系文件,也包括临床试 ...

在发表浅谈IVD注册系列(11----临床试验质量体系文件的编写一文后,有初入行的同行问有没有比较好的临床用的记录模板可以参考?其实我认为质量体系文件,也包括临床试验的质量体系文件没有说好或者不好。因为整个质量管理体系本就是为了实现质量目标所发展出来的方法。那么对于整个体系文件若能涵盖和控制所有核心过程,并且能跟组织结构相适应,其实就是好的体系了。记录文件同时也只有在实践中反复使用,才能检验其是否合适。那么接下来,我接着临床临床试验监查(一),着重在此篇文章中谈谈关于监查记录和监查表方面的经验和想法,在以后的文章中,我也会把看到的比较好的记录表格跟大家分享。

(一)监查记录和监查报告
很多公司的临床试验的监查记录都非常简单,一行问题记录,一行研究者意见及签名就完了。这当然对临床监查员的能力要求比较高了,不需要文字提醒,就能完成整个过程的监查了。但是这样的监查记录弊端也非常致命,比如整个监查过程如何控制并没有体现出来,另外,圣人千虑,必有一失,难免会有考虑不周的地方,出现疏漏。个人认为,监查记录应该尽可能详细指出监查点,监察员据此进行监查,便可以专注发现问题,而不是一边监查一边想自己下一步该做什么,工作效率也因此大打折扣。可以以下面的记录样式作以参考。
项目
监查要点
是否符合
问题描述
仪器使用记录
1)记录填写是否规范
□是  □否
2)使用前是否校准
□是  □否
3)仪器编号、使用日期是否与检测记录一致
□是  □否
201837XXX仪器使用记录与检测记录不一致
按照监查要点一项一项去核查,核查完以后,将监察问题整理后,汇总成监查报告,并跟研究者进行仔细沟通后,商量解决方案,或者限时整改,或者提交偏差。本次监查报告中的问题则会成为下次监查中的重点监查项目。这样才能一次次做到抓住全面,突出重点。

(二)容易忽略的项目
监查工作十分的繁杂,往往有些项目就从监查员的眼皮子底下溜掉了,在《浅谈IVD注册系列(12---临床试验监查(一)》中我重点谈了下常规监查项目和不同监查时期的重点监查项目。接下里,说说容易忽略的监查点。
1)仪器设备方面。特别关注仪器设备是否已经校准和计量。这个不仅决定整个检测结果,而且也是临床试验质量体系的重要控制部分。另外,校准和计量的期限能否覆盖整个临床试验周期,一般仪器设备的校准计量周期是半年到一年,这个视具体的临床试验而定,如果中期设备校准期限到了,那么只有先去校准完设备再继续实验了,可怕的是,一开始就不重视和关注这些,等到临床试验真正开始了,出现问题后,恐怕为时已晚。
2)试剂到期时间。一般来讲,IVD产品从立项到临床试验,为了节约时间,中试完成后,进行6个月的有效期稳定性验证后,很多公司就迫不及待想要进行注册检测和临床试验了,因为6个月能够大概覆盖这两个项目的时间需求,那其实这对于整个临床试验来说还是挺紧迫的。因此在首次监查时,应该试剂到期时间应该进行确认,并且确保研究者了解,避免试验还没完成,试剂就已经到期。
3)研究者培训。对于很多复杂的特检项目,对于研究者培训是一份特别重要又繁重的工作,当然现在政府对于临床试验的监管越来越严格,对于申办者来说投机取巧既冒险又艰难,所以只能从对临床机构人员的培训来保证试验质量,申办者可以先考核,再培训,这样可以做到有针对性的进行培训。培训记录里可以先有考核项。
4)原始数据存储。一般来讲原始数据的存储有其固定的路径和位置,监查时要重点关注原始数据的完整性以及其是否移动过,如果有移动,则要与研究者沟通,搞清楚原因,并进行书面说明。否则,在临床试验的真实性核查当中,则会有无尽的麻烦。

整个监查工作琐碎繁杂,但需要十分地细致,以上或许还有一些监查要点我并没有提及,也希望各位同仁能够积极补充和分享。

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最新评论

引用 macro20 2018-3-13 16:33
看了你一系列的,觉得很不错!能把自己的历程和一些经验分享出来,非常难得!虽然我不懂注册也不做注册,但是对于这样的帖子必须顶!
引用 yunchu1991 2018-3-13 17:17
macro20 发表于 2018-3-13
看了你一系列的,觉得很不错!能把自己的历程和一些经验分享出来,非常难得!虽然我不懂注册也不做注册,但 ...

哈哈~谢谢如此中肯的评价!我会继续努力~
引用 mike 2018-3-26 23:20
小白一枚,灰常感谢分享
引用 Samer 2018-11-27 13:59
一直看下来的,
引用 姑娘一朵花 2019-7-2 16:53
细致入微,非常有借鉴意义。
引用 shuiyingxin 2019-9-20 09:23
比较实用!
引用 稻草人的学习 2020-2-18 13:48
楼主很细心耐心的分享,膜拜
引用 huahuaaini132 2021-5-5 15:19
学习了


体系的东西都是不变 应万变

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