2017年治疗领域随着免疫治疗等新技术应用发生了里程碑性的变化，很多治疗观念正在被颠覆或者重新定义！ 在诊疗逐步一体化的大趋势下，泛IVD的基于分子、伴随和基因的诊断技术也跟随蓬勃发展起来，逐步从科研转向了更广阔的临床千亿级市场。 传统的IVD市场已经在全球领域进入了稳定而成熟的红海竞争；新兴检测技术、大数据一定是未来争夺的行业制高点！ 01 精准医疗为IVD打开 千亿级蓝海市场 目前，精准医疗全球市场规模已突破600亿美元，其中精准诊断领域约为100亿美元。预计到2030年，相关市场规模有望突破万亿元大关，精准医疗将提供千亿级蓝海诊断市场。 治疗推动诊断，“个体化早诊”时代到来 诊断蓝海市场的出现，与“诊疗一体化”趋势下，新药研发、免疫疗法等领域的突破息息相关。
2017是个分水岭，FDA以前所未有的速度批准了多个基因检测技术用于临床，二代测序技术逐渐成熟。
治疗手段的突破，让“同病异治，异病同治”的精准医疗概念正在一步步实现。而癌症的“早诊”时代也缓缓而来。 早期癌症的治愈率非常高，完善的早诊早治肿瘤生态链成为迫切需求。而这个生态链中，早诊成为重中之重。由于肿瘤检测基本上是一个刚性需求，早诊的市场庞大。与个体化医疗相比，精准医疗更重视“病”的深度特征（如基因、蛋白组学）和“药”的高度精准性，为“早诊”夯实基础理论。 独立实验室依托技术快速发展，解决仪器成本问题 精准医疗发展带来大量的诊断需求，但诊断所需的设备价格高昂，通常也需要相应的技术人员，这对于任何医院来说，都是相当庞大的成本，这在一定程度上抑制了诊断的应用。 独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL），也就是我们常说的第三方医学检测机构，或者专业程度更高依托医科大学的临床检测中心， 所带来的规模化效应，使其购买高价高端检测设备成为可能。 而经过近10年发展，国内独立医学实验室已初具规模，包括迪安诊断、金域医学等在内的国内独立医学实验室经历了较快的快速扩张阶段。 治疗技术带来了更多的诊断需求，诊断本身也拓展成为更大的市场，独立医学实验室的发展，更是解决了诊断设备高昂的问题，所以，诊断发展的核心回归到“技术”层面。 02 IVD临床诊断技术 三大热门领域趋势 在检测领域内，目前最火热的当属基因测序、液体活检和质谱三个方向。 基因测序是一种新型基因检测技术，能够从体液里分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。同时和大数据结合，锁定更多的疾病特征。 临床应用： 基因测序在生育健康、肿瘤防控、病原分析、移植配型、复杂疾病等领域有着广泛应用。而目前生育健康类服务中的无创产检（NIPT）是最成熟的基因测序应用。
▲基因测序的临床应用 代表公司：
▲基因测序产业链示意图 液体活检是肿瘤诊断领域最激动人心的突破。由于无需组织穿刺，而是通过血液或者尿液等非侵入性取得的标本，用高通量测序等技术对疾病做出诊断和评估。 相较于传统组织活检，液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样等优点。另外，液体活检的医疗成本也比较低 临床应用： 液体活检的主要检测物包括CTCs、ctDNA、和外泌体三类。临床上主要应用于癌症的筛查、伴随诊断、术后检测以及无创产检。
▲液体活检的临床应用 代表公司： 液体活检领域已经聚集了很多“独角兽”型公司投入，如Grail、思路迪、艾德生物、贝瑞和康、药明康德等。 2018年初，中国液体活检圈就传出重磅新闻：CFDA 批准了艾德生物的 Super-ARMS®EGFR 基因检测试剂盒，用于检测晚期非小细胞肺癌患者血液中EGFR基因突变状态，筛选适合EGFR靶向药物的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒！ 未来发展： 根据Kalorama Information的估计，2016年全球液体活检市场规模为3.94亿美元，预计2021年市场规模为13.98亿美元，复合年均增长率高达28.8%。 由于液体活检在临床上具有伴随诊断和药物监控的优势，精准治疗将有力促进液体活检的应用。同时，随着基因检测成本的降低，液体活检的诊断成本也将随之降低。 对液体活检结果的准确性目前还存在很多不确定因素。2017年12月《JAMA Oncology》上发表的一篇研究指出，不同机构进行液体活检得到的结果差异非常大：两家权威机构同时检测的40名患者样本中，除去6例检测结果被认为无效的外，其余34例中测序结果完全一致的只有12例。 这表明，液体活检真正广泛应用临床，技术的突破和标准规范还有很长的一段路要走。 在众多检测技术中，原本更多用于实验室检测的质谱技术越来越多地受到医疗行业关注。这是因为质谱本身具备高灵敏度、高特异性和高准确度特点，能够适应和满足临床检测的需要，可实现对部分传统检测方法的技术替代。 临床应用： 生物医药是质谱应用的第三大应用领域，约占6%，其他则主要用于环境、半导体等传统领域的检测。生物医药，特别是临床方面的检测，在国内仍处于应用开发的初期。 随着质谱技术不断发展，其在医学领域的应用潜力不断被开发。主要用于新生儿遗传病代谢筛查、维生素D检测、微生物诊断、药物检测四大市场。质谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场。
▲质谱的临床应用 代表公司： 赛默飞、珀金埃尔默、安捷伦、安图生物、聚光科技、江苏天瑞仪器、钢研纳克等企业均涉足该领域，并研制出多款优秀质谱仪。国内质谱设备市场仍处于发展初期，98%左右的质谱仍为进口品牌，国产品牌任重而道远。 未来发展： 质谱检测技术作为精准医疗领域众多检测技术中后起之秀，未来，势必还将打开广阔的应用前景。而目前国际主流质谱生产企业离子源与质量分析器的核心专利，短期仍是制约国产质谱设备发展的关键因素。
新技术的拓展、免疫疗法的兴起，使得精准医疗这种基于“个人”的定制医疗模式，成为大势所趋。传统诊断领域虽然一片红海，但IVD企业仍可以通过创新技术进行突围。 技术创新和严谨在医疗行业也永远值得追寻！ |
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