医疗器械五大热点，体外诊断前景可期

液体活检、DNA捕获与扩增等技术的突破使早期筛查诊断技术再一次有了实质性的进展。当前早期筛查诊断的市场已经起航，相关产品对于疾病的早期发现、诊断、全病程精准管理的应用价值正在不断放大，有望成为体外诊断领域最具增长潜力的方向。

从全球来看，目前全球早期筛查诊断技术和设备的发展目前还处于初级阶段，但相关技术进展迅速。2017年一篇与高通量甲基化无创检测新技术相关的文章受到国内外媒体的关注。这项技术在检测癌症的同时，还能确定肿瘤在体内的生长位置，为癌症早期诊断提供了新的方向。未来，早期筛查技术将向更高的灵敏度和特异性、更快的检测周期，以及更便宜的检测费用方向发展。

Grail公司在2016年开始开展肿瘤早期筛查检测服务。2017年3月，该公司获得9亿美元B轮首期融资，成为2017年医疗器械领域规模最大的融资事件。众多行业巨头和投资公司都纷纷看好早期筛查市场，由此有可能引发早期筛查诊断领域新一轮的投资热潮。

心血管疾病是世界范围的头号健康杀手，据国开联估算约占全球死亡总数的30%。从全球医疗器械各领域市场份额来看，心血管相关器械是仅次于体外诊断的第二大市场。

全球血管支架系统主要由雅培、波士顿科学等公司主导，采取全生物降解的PLA技术路线和关注支架内皮化的表面处理/部分降解路线。雅培公司推出的新一代全吸收式生物血管支架AbsorbGT1植入人体后2～3年将逐步降解。人工心脏相关技术也进展迅速，目前SynCardia公司生产的整体式人工心脏已经摆脱了复杂的辅助设备，产品的使用体验感正不断改善。此外，辅助式人工心脏技术目前已经相对成熟，被用于患者的终生治疗。

可以预见在未来一段时间内，心血管介入植入器械将继续保持其原有的市场地位。同时，随着技术的改进和产品价格的进一步下降，全球市场有望继续保持高速增长的势头，相关产品和企业将迎来更大的发展空间。

人工智能在影像诊断器械领域的应用主要包括三个方面，一是基于放射影像的辅助诊断（CAD）系统，帮助医生提高诊疗效率；二是病理影像诊断，确保诊断结果的客观稳定；三是放疗辅助勾勒。相关产品正在往这三个方面拓展。

国外涉及人工智能结合医学影像的公司相对起步较早，相关的企业有IBMWaston、AlphaGo的缔造者等。目前基于深度学习的医学影像识别准确率已经能够达到90%以上，辅助诊断效果显著。未来，技术将在提高诊断的敏感性和特异性方面进一步突破，一方面是获得大量标准化的数据，另一方面是提升算法的顶层设计和数据的标准化水平。

未来，人工智能诊断有望完美契合高端医学诊断器械迅速发展壮大，实现对更多病种的高效率诊断，并加速实现商业化。

3D打印被认为是“可以引发全球制造业巨大变革”的技术，随着这项技术向医疗器械的渗透，个性化定制器械迎来了全新的时代。全球3D打印医疗器械的应用领域主要包括三类：一类是体外医疗器械，如医疗模型、假肢、齿科手术模板等；第二类是个性化植入物，如颅骨修复、颈椎人工椎体及人工关节等；第三类是常规植入物，如关节柄的表面修饰、种植牙、补片等。3D打印技术的持续进步以及个体化医疗的巨大市场需求正在推动这个领域迅速发展。

目前，全球3D打印医疗器械领域的主要公司有3D系统公司、史赛克、雷尼绍等。骨科器材类的3D打印器械近几年已初步投入使用，其个性化、小批量和高精度的特点在3D膝关节、3D髋关节、3D关键骨等领域都体现出明显的优势。另外，3D打印应用于口腔医学的修复领域、正畸领域、种植领域和颌内外科领域的相关设备和产品也正在逐步兴起。

五、医疗机器人

在数字健康技术自动化的全球趋势下，手术机器人、诊疗机器人、康复机器人等发展迅速。医疗机器人突破了传统医疗模式的局限，能够获得更高的操作精度、随意缩放的影像和远程操控的自由度。根据国开联提供的数据显示，目前医疗机器人的每年营收大约为40亿美元，年复合增长率稳定在15%以上，产业链进入迅速扩增阶段。

目前，全球医疗机器人领域已经形成产业化或具备产业化趋势的是手术机器人和外骨骼康复机器人。其中，IntuitiveSurgucal是手术机器人领域的领军者，其明星产品达·芬奇机器人手术系统占到全球手术机器人市场约1/2的份额；以色列ReWalk公司则是外骨骼康复机器人领域的领军企业。从市场分布来看，欧美地区的医疗机器人企业占据了较大的市场份额，尤其是美国处于领先地位，IntuitiveSurgical、StrykerCorporatio等美国公司都属于行业龙头企业。

截至目前，全球已经有300家医院开始使用达·芬奇机器人手术系统，还有2000家在申请使用。医疗机器人产业巨大的前沿性、战略性、成长性和带动性已经显现，各国纷纷出台政策加速推进，预期未来产业有望迎来大爆发。