{产品量化生产阶段} 体外诊断试剂具有医疗器械所定义的一般特征，在成分构成、生产过程和质量检测等方面与一般医疗器械产品截然不同。体外诊断试剂的技术性能主要有以下几点：试剂物理性能、空白吸光度、线性范围、检测灵敏度、精密性、重复性、特异性、稳定性等。在产品量化生产过程中，各个环节均应该严格按照法规文件进行质量管理。 “产品的质量是生产出来的”。必须在受控条件下进行生产，才能获得符合质量标准要求的产品。体外诊断试剂的生产过程的控制因素包括：人员、材料、仪器设备、工艺、监测、环境等。所有这些控制因素都应当在正式生产前就以文件的形式固定下来，在生产过程中严格执行和监控，避免任何随意性。本文不对生产管理体系进行详述，只讨论生产环节中容易忽略的管理问题。 重视记录文件 对记录文件不重视是目前我国体外诊断试剂企业质量体系最大的风险环节。记录是一种特殊的文件，作用为以下两点：①提供所完成工作活动的书面证据；②在必要时分析查找产生质量问题的原因。因此记录应规范、清晰、完整，易于识别和检索，并且不能随意更改。一批试剂生产出来之后，如果质检合格，生产记录就被存档，很可能没人去关注了，而实际上，生产环节中不合理的工序和被忽略的重要工艺参数很可能会经过几批试剂的记录文件暴露出来。越早发现问题，才能及时修正，避免产品质量的问题发生。因此记录的规范和完整，有助于企业形成良好的质量问题追溯程序，对于售后问题的解决起到至关重要的作用。 重视检验数据、记录参数等信息的整理 一个产品在研发和生产转化过程中，会留下很多检验数据和工艺参数，这些工作的积累最终转化成了产品量化生产过程中的生产工艺和检验标准。首先原料或辅料很难保证批间差带来的影响，尽管这个差异可能很小，但是很可能导至我们最终产品的质量差异。其次操作过程中的过滤、加样、混匀等，很难保证每次操作一模一样。中间细微的差异可能经过大量的数据积累才能发现其中的规律。为了精益求精的生产，需要对工艺参数进行修正和调整，每一步的修正都需要详细的数据支持。 重视异常情况的原因排查 生产中出现的异常情况，有助于发现隐藏的工艺和流程问题。此时，应该详尽排查生产的各个环节，包括记录、数据、参数等，其中的关联性需要很详尽的记录和数据才可能被发现。任何一点的异常，都可能是工艺参数和操作设计的不合理导至的，为了避免后期的质量问题，生产过程中的异常问题应该被详细记录和排查。 重视售后反馈问题分析 产品在研发过程中，尽管做了大量的性能验证和评价，进入市场后依然会发现一些不足。为了避免更大的风险发生，应随时关注售后反馈的情况，及时发现问题避免潜在性风险。应该专门安排负责人对顾客反馈意见进行调查评价、处理和分析，从中发现产品的不足和质量隐患，以采取有效的预防和纠正措施。 参考资料：
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