| 2017年11月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则安全信息建议书，提醒临床医生、实验室人员注意患者补充高剂量外源性生物素（Biotin）对实验室检测结果的影响。这一信息对于实验室专业人员来说较易理解和处理，然而实验室无法在第一时间发现这一问题。真正能够发现并对该问题加以预防，还需依靠临床医生和患者，而这两者由于对这一专业问题大多缺乏认识和了解，往往会在不知情的情况下忽略它，可能会对疾病的判断产生影响。 那么，生物素干扰实验室检测问题到底是什么？让我们来详细解读： 什么是生物素？ 生物素又被称为维生素 B7或维生素H，是一种水溶性B族维生素。生物素的缺乏主要会损害皮肤、粘膜和神经系统，在普通人群中长期的生物素缺乏可能导至毛发、指甲、皮肤的损害。 复合维生素补充剂是最常见的口服生物素来源，主要用于成人、儿童或者孕期的维生素补充，国内比较常见的如善存片、金施尔康、爱乐维等，这些补充剂中的生物素含量都比较低（30-200mcg，1,000mcg=1mg）。目前，市场上也有少量含高剂量生物素产品，例如从国外带回或者海购专门的生物素补充剂，其单片剂量达到5,000mcg（约100片普通复合维生素含量)。按照说明介绍，这些产品主要用于辅助改善头发、指甲或皮肤的状况。另外有少量文献报道指出，极高剂量的生物素（100-300mg/日，约4,000片普通复合维生素含量）补充对于罕见病——多发性硬化症（MS）的疾病进展控制有辅助效果。 生物素为什么会对检测产生影响？ 在探究补充高剂量生物素如何干扰检测结果这一问题之前，首先需要了解“生物素-亲和素系统”（Biotin-Avidin-System，以下简称BAS）这一概念。BAS是70年代末发展起来的一种新型生物反应放大系统，以生物素和亲和素具有的独特结合特性为基础，结合二者即可偶联抗原抗体等大分子生物活性物质。它们的结合迅速、专一、稳定，并具有多级放大效应。随着各种生物素衍生物的问世，BAS很快被广泛应用于医学各领域。近年来，大量研究证实BAS几乎可与目前研究成功的各种标志物结合，如酶、荧光素、同位素等。 南京临床核医学中心杜同信主任指出：生物素与亲和素间的作用是目前已知强度最高的非共价作用，二者的结合稳定性好、专一性强，不受试剂浓度、PH环境抑或蛋白变性剂等有机溶剂的影响。正因为此技术有着高灵敏性、强特异性、高稳定性及广泛的普适性，使其被广泛应用于现代实验室检测技术中。罗氏诊断、贝克曼库尔特、西门子等国际领先的诊断公司均使用了此技术。 理解了这一检测技术原理，就不难理解外源性补充生物素为什么会对使用了BAS技术的检测产生潜在的干扰问题。事实上，由于人体正常每天也会从食物中摄入少量生物素，各大体外诊断公司已经在产品设计之初考虑到了这一情况，强化了产品中对生物素的抗干扰技术，所以小剂量的生物素不会对检测产生影响。例如，在罗氏诊断的免疫检测试剂说明书内能找到相关标识，以高敏肌钙蛋白T检测试剂盒为例：  可以看到，只有当患者补充生物素日剂量超过5mg（5,000mcg）的情况下才需要特别注意。同时，生物素在体内代谢速度很快，且会以原尿的形式排出体外，故对已在服用高剂量生物素的患者，临床只需要在最后一次服用生物素8小时后检测即可排除干扰问题。 我们该如何应对生物素干扰？ 临床医生：主动询问患者或其家属就诊当日患者是否有服用高剂量生物素药品/保健品（>5,000mcg/日），如有服用需停药等待一段时间后再进行抽血检测。对于一些特殊人群，例如对皮肤、指甲有保养需求的人群以及多发性硬化症患者等，尤其需要仔细询问和鉴别。 患者：了解自己使用生物素补充剂的剂量，如日常有服用高剂量生物素补充剂，就诊前需提前停用，并在就诊时告知主治医生。 各个国家普通大众的维生素补充习惯有所不同，如美国大众服用维生素补充剂的习惯比较普遍，而在中国这一比例较低。同时，目前国内还没有大剂量生物素商品上市，临床上发生生物素干扰检测的风险相对非常低，公众对此不需要过分担心。 北京医院心血管内科主任杨杰孚教授表示：近年来，实验室检测技术的发展为临床诊疗提供了很大的帮助，新的生物标志物检测能够提供更加丰富的临床信息，提升了临床医生对疾病诊断和评估的准确性。然而，任何检测技术和症状表现都有“特殊”或者“例外”的情况，作为临床医生，一方面要加强学习和知识更新，更重要的是要与患者保持充分沟通，结合其症状体征、病史等进行综合判断，不能完全依赖单一检测指标来进行疾病的诊断和评估，当遇到检测结果与其它指证不符的时候，应多与实验室专业人员共同探讨，为患者提供更好的服务。 |
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