化学发光公司梳理：龙头初现，成长光明

（1）新产业（830838）：新产业成立于1995年，是一家专业从事研发、生产及销售系列“全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂”的企业，公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究, 2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场，并且作为封闭系统配备配套试剂；公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用先进的纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料，采用先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记物，打破了跨国公司在该领域长期的技术封锁和产品垄断。公司2014年挂牌新三板，2016 年 4 月 8 日取得了《中国证监会行政许可申请受理通知书》，创业板上市申请已被受理。

公司目前主要产品包含7款全自动化学发光免疫分析仪器，102项配套试剂，公司仪器型号系列化，能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求；配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目，随着公司仪器型号的不断丰富，满足了从三甲医院到二级医院及基础市场的不同层次的体外诊断需求。

作为国产化学发光领域的先行者，公司近年来快速跑马圈地，仅2016年公司销售全自动化学发光免疫分析仪器1514台（目前国内装机保有量近5000台），发光试剂96.45万盒。作为封闭系统，随着公司整体装机量的逐步提升，试剂业务快速发展，业绩增长动力强劲。

新产业主要竞争优势包括：先发优势明显，积累了较多优质客户资源，品牌信誉度较高；同时研发投入较高，仪器和试剂研发技术平台领先；其次渠道广阔，海内外拓展迅速，发展空间大，且在三甲医院有一定布局。

（2）迈克生物（300463）：公司主营业务为体外诊断产品的自主研发、生产、销售和服务，包括代理销售国外知名品牌的体外诊断产品。公司主要自产产品分为自产试剂和自产仪器，按照产品检测方法分类具体包含生化试剂、生化质控物、生化校准品、免疫化学发光仪器及配套试剂、血球仪器及配套试剂、血凝仪器及配套试剂、快速检测产品等；公司qixia子公司在其所在区域除销售自产产品外，还代理销售日立、希森美康、生物-梅里埃、伯乐、碧迪、雅培等国外知名体外诊断品牌的优势产品。

公司在 2011年10月推出了自主创新的全自动化学发光仪并取得了注册证书，产品系列主要为IS 1200全自动化学发光测定仪。目前该仪器有几十项配套试剂获得注册证书，在传染病检测领域优势明显。公司2016年自产产品销售收入同比增长11.96%，自产化学发光试剂收入同比增长80.02%，成为公司业绩增长的主要因素。公司化学发光仪装机量已超1200台，未来3-5年化学发光产品及未来新增自产产品将是公司业务主要增长点。

（3）安图生物（603658）：安图生物专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司是国内最早做板式发光的龙头企业之一，2013 年管式发光仪上市，整体竞争力进一步提升。其发光原理为鲁米诺间接发光，样品位100，试剂位24，检测项目，项目可达88项，覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫诊断产品较多的企业之一。公司管式发光自2013 年上市后，每年新增设备量快速上升，截止到2016年底，市场保有量超过1500 台。公司磁微粒化学发光试剂毛利率接近80%，尽管低于新产业试剂毛利率（90%），但仍处于行业较高水平。

（4）迈瑞医疗（2015年从美股退市）：国内医疗器械龙头，核心产品线包括影像类、监护类和体外诊断。2013年底迈瑞发布了全自动管式发光产品CL-2000i系列，装机量目前已经达到400-500台，发展迅速。检测项目涵盖肿瘤、性激素、甲状腺功能等。随着项目数的增多，综合竞争力不断提升。

（5）利德曼（300289）：2014 年公司推出了全自动化学发光仪，公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪和配套使用的31 项发光试剂，涵盖肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能、糖尿病、心肌、炎症、肝纤维化等常规检测菜单，常用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心血管疾病等蛋白类靶标的检测。作为后起之秀，利德曼化学发光仪装机量稳步提升，目前累积超过200台左右。

（6）迪瑞医疗（300396）：2015年公司CM-240全自动化学发光测定仪获得医疗器械注册证，仪器发光原理为吖啶脂技术，目前为止获得35项配套试剂注册证，另有10余项试剂在注册阶段。

（7）科美生物：北京科美生物技术有限公司成立于1999年，是中国诊断医疗公司在华全资子公司。科美生物为西门子在华投资企业，拥有完全自主知识产权的微孔板化学发光免疫分析技术平台，2006年公司成功研发出世界第一个微孔板化学发光法艾滋病抗体诊断试剂盒。CHEMCLIN CC 600全自动化学发光仪为公司主打产品，该仪器由北京科美生物技术有限公司和意大利公司合作研发，由瑞士公司生产；并成功研发化学发光微孔板HIV、HCV、TP配套诊断试剂，实现同时检测八项传染病项目。

（8）长光华医：公司成立于2009年6月，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、中国科学院长春光学精密机械与物理研究所、山东新华医疗器械股份有限公司和董建华先生等自然人共同创立组建。公司集临床免疫分析、血液检验等系列仪器和配套试剂的研发、生产、销售于一体，公司目前的核心产品为居于国内领先水平的管式全自动化学发光免疫测定分析系列仪器和试剂，以及国内首创的适合于微柱凝胶免疫检测技术的全自动血型分析仪。其中AE-240 全自动化学发光免疫分析仪发光原理为吖啶酯直接发光，检测速度为240测试/小时。

（9）博奥赛斯：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司是一家集研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂并提供相关技术服务的企业。其主要产品分为化学发光（CLIA）、床旁诊断（POCT）两类，并且仪器和试剂均配套生产。CLIA试剂覆盖传染病、高血压、肝纤维化和肿瘤标志物等十大系列，仪器涵盖半自动（PETECK96-I)、全自动管式（Axceed 260/560)和全自动板式（Axceed 200T/400T)等配套产品。Axceed 260为磁微粒全自动化学免疫分析仪，性能特点包括双针设计，凝块和液面自动探测，自动稀释等。

（10）北京源德：北京源德生物医学工程有限公司是一家专业从事大型医疗器械、生物医学工程研发及生产的高新技术企业。公司成立于1999年，于2001年通过ISO9001国际质量体系认证。北京源德生物医学工程有限公司拥有现代化的工厂，用于增敏化学发光分析仪、试剂以及高强度聚焦超声治疗系统（HIFU）的生产，并从事新产品的研发。

北京源德增敏化学发光免疫分析系统主要优势主要体现在检验灵敏度、线形范围、信号稳定期、抗干扰能力方面，克服了酶促发光常见的曲线漂移和斜率下降问题，实现试剂单（双）点定标，使用高线性单光子计数器和光电校正光源，大大拓展检测仪的线性范围等。化学发光试剂盒囊括甲状腺系列、优生优育系列、肝炎系列、肿瘤系列等。

目前，对于化学发光板块来说，评价国内企业的要素主要包括以下几点：

市场先发性及占有率：作为封闭式系统，化学发光门槛较高，且收入规模与累积装机量关联度较高，试剂占据相当大比例。因此，市场先发性较为重要，客户资源的逐步积累推动试剂业务的快速爆发；品牌沉淀对于客户维护和市场开发意义重大。

化学发光仪器检测准确性和稳定性：发光仪器既是门槛也是技术核心的关键要素，检测准确性和稳定性对于终端医疗机构尤其是三甲医院来说，是首要考虑要素，也是目前与国外存在差距的核心。

检测菜单丰富性和特色优势：纵观海外巨头的发展历程，化学发光检测菜单是否丰富、检测项目与终端医疗机构的契合度是否高，以及是否有特色优势项目都是竞争力的关键。

渠道铺展：免疫诊断领域渠道的耕耘对于化学发光产品的快速布局有重要意义，此外海外渠道布局为国内企业带来巨大的增量空间。

上游原材料的延伸：未来国内化学发光品牌必定要降低对于进口抗体等原材料的依赖程度，因此原材料开发、抗体原料的纯度、稳定性等方面同样重要。