作为RA的你，这些必备法规都熟吗？

2018-2-1 03:17| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2112| 评论: 0|来源: 领先医械

摘要: 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件亦陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，那么企业该如何应对呢？作为医械企业RA的你 ...

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件亦陆续密集出台。

新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，那么企业该如何应对呢？作为医械企业RA的你，这些必备的法规都熟悉吗？你是否正密切关注法规动态并仔细研读？你是否已协助企业做好战略规划，以保证企业正常运行、产品如期顺利上市？

如果你对这些法规还不熟悉，那么下面的法规汇总就是最好的学习资源；如果你对法规没有一个总体的思路，那么下面的汇总可以给你一个全局的视角；如果你需要给团队新员工一个学习清单，那么下面的法规汇总请免费拿走

国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下：

一、行政法规

1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）

二、部门规章
1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）
3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）
医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）
5.

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。