内容涵盖分子检测的技术与应用,以及产业链和新概念、新平台,助您看清风向,把握行业未来! 主讲嘉宾 华大共赢产业基金投资总监 纪昌涛 现任华大共赢产业基金投资总监,专注于生物技术行业研究、投资挖掘,历任澳银资本医疗健康投资拓展部副总监、赛诺菲巴斯德KA等,具有丰富的药品、疫苗行业销售管理经验;曾于中国科学院工作,发表多篇高质量学术论文;曾作为澳银资本投资骨干专注于医疗器械、IVD、基因检测等行业宏观研究、投资挖掘等。 会议内容 分子诊断的行业讨论 1、行业现状:与国际大企业有差距 观点:中国的药品、器械、体外诊断等好公司、好产品还是太少了 中国虽然有恒瑞医药、复星医药、康美药业、迈瑞医疗、联影医疗、华大基因,但是辉瑞、强生、罗氏、GPS、illumina之类定位伟大企业,中国医药制药业提升空间很大。
2、目前以治疗为主,未来趋势是预防和精准诊断 预防→诊断→治疗→康复;诊断是当下医疗发展的重点 预防+诊断=精准医疗>治疗
3、分子诊断是诊断的一个小板块
图1:IVD主要检测方法的发展历程(来源:《中国体外诊断技术的发展与创新》) 4、分子诊断近期热点新闻
图2:近年体外诊断项目融资情况。(数据来源:http://t.cn/RMObcdg 或http://wiki.biohos.com ) 图3:分子诊断的研究框架 1、技术路径
2、NGS(高通量测序技术High-throughput sequencing)全球产业链格局 图4:NGS全球产业链布局图
3、NGS的应用
发展较慢,难度大。主要是遗传性肿瘤、肿瘤的早期筛查和精准诊断、用药指导等。 代表企业:艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者(非NGS技术路径)。 肿瘤有可能是NGS应用于NIPT、PGS/PGD之后第3个成熟的商业化应用。
病原微生物快速检测是基于二代高通量测序平台产品的序列数据,通过微生物专用数据库进行比对分析,经过智能化算法获得疑似致病微生物的种属信息,并提供全面深入的报告参数辅助临床诊疗决策。此技术针对血流感染、神经系统感染、呼吸道感染及消化道感染症候群,可检测2700余种微生物,包括细菌、真菌、病毒、寄生虫、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体等,辅助临床医生制定精准诊疗方案。 国内首款病原微生物基因检测软件获药监局审批进入临床应用 NGS在感染性疾病快速诊断领域,相比较培养鉴定速度更快,相比较MALDI-TOF信息量更多。
司法检验(安科生物收购中德美联)。 通过互联网、直销、线下针对健康人群的消费基因组(16、17年逐步起步)。
4、热点概念
提问环节
提问: 现在一级市场比较看好哪一块?第三方检测(独立检验所模式)和试剂盒模式比较哪个好?现在大举建设独立检验所是否没必要? 回答: 现有模式:试剂盒模式、经典IVD模式、独立实验室 分析:
结论: 贝瑞基因做IVD模式,华大基因IVD+ICL模式,金域医学ICL模式。 从监管的角度,最终还会是提供产品的IVD模式比较好,ICL模式做到一定规模后会和终端客户-医院有直接的利益冲突。 从长远看,IVD+ICL模式比较好,监管、标准规范以后,这个行业会发展更快。 提问: 二代测序试剂盒获批的难点在哪里?如果获批,可能的呈现形式是什么?(外显子测序or仅是热点检测?) 回答: 难点在于临床试验比较难以开展,成本高,监管思路也不是很明晰;最终呈现的形式很大概率还是类似于艾德生物这样的针对个别基因、个别位点的热点检测,方法上可以是qPCR,也可以是dPCR,或者是NGS。 提问: 医生是否觉得NGS 会不会过度检查?NGS会不会存在太高费用问题?如何降低成本 ? 回答: 目前来看,分子诊断行业主要是qPCR(达安基因、凯普生物、艾德生物)和芯片(博奥生物)获批的产品比较多,集中在传染性疾病快速筛查如肝炎、HPV,肿瘤医院的伴随诊断等。基于NGS技术路径的产品发展了十年,最近FDA才刚刚批准了3个产品,CFDA目前还没有批准相应的肿瘤早期筛查和诊断产品,相应的医学临床指南也不成熟,物价局也并没有相应的物价收费指南,医院也较少进入收费系统,医保也不回覆盖;所以目前医院都没有办法通过正规渠道收费,只能以患者自费的形式开展。未来基因NGS技术路径获批的产品足够多,可能就会有相应的物价审批下来,之后市场就活跃起来 (5-10年)。 提问: 国外有没有相应的产品? 回答:
提问: 通过FDA审批的都是几万人的受试者。CFDA会不会参照FDA提高标准,已经提交的申请会不会打回? 回答: CFDA动作幅度不会那么大,基于DNA分子的诊断产品,一般都在临床入组300-1000数量级,基于DNA分子的筛查产品一般临床入组在10000例。基于NGS的肿瘤早期诊断、用药指导产品,很大可能临床也是在1000这个数量级。MSK因为本身就是医疗机构,已经发表了学术文章,所以才达到万人级别的受试量(MSK-IMPACTTM是一种基于NGS panel的杂交捕获技术,可快速检测与癌症相关的468个独特基因上的所有蛋白质编码突变、拷贝数变异、启动子突变以及结构重排。不同于常规检测,MSK-IMPACTTM适用于任何肿瘤类型。具体可以参考MSK之前发表的学术论文)。 提问: 数字PCR 对于组织检测有明显优势?NDS 敏感度比较适合做液态活检,成本有问题吗? 回答: 中国市场的数字PCR没有国外热,PCR和NGS方法本身不存在优劣势,要看具体的应用场景;各种方法一定是互补的。数字PCR成本未来可能相对偏高一些,NGS从长远来看,成本偏低一些,价值更大一些。 |