体外诊断试剂质量管理关键步骤分析（二）

{产品生产转化阶段}

产品研发阶段，工艺状态不稳定，产出量小，因此在正式生产之前，研发设计完成之后进行小批量产品试生产，目的在于验证新产品设计能否达到预期的效果和质量，以进行必要的技术校正和工艺改进，并完成质量控制设计。

影响质量的关键因素

研发是小批量产出，而且是实验室环境，技术工艺不能直接投入到生产线流程操作，诸多因素导至生产转化阶段产品的质量差异。其中较大的影响因素有以下多方面：

1. 人员因素：研发人员对于产品制备的各个工艺都很熟悉，甚至某些关键环节可能需要个别操作技巧，转入生产阶段后，操作人员的变更、操作者的水平差异都可能会导至产品质量的不稳定。

2. 工艺方法：研发阶段，工艺操作较灵活，工艺文件较简单，可控性较差，试验生产阶段操作方法应严格按照工艺文件进行，因此，工艺文件的准确性、详细程度和操作合理性对于产品质量起重要的作用。

3. 设备因素：生产过程中的大型设备和研发过程的小型设备，会存在工艺参数、仪器匹配性和操作适用性等方面的问题。比如，小量研发使用的混匀设备适用于小体积的容器，工艺放大后大型设备已经不能使用该体积的容器了，而更换容器对于液体状态的试剂生产影响较大，对于工艺中的转速、时间等参数需要进行重新设计优化。

4. 物料因素：研发阶段主要是小量批次和批量的原辅料、原材料，后期生产则采用大批量产品，会存在批间质量或性能差异。甚至可能由于研发期间使用的厂家批量不够或者成本原因更换原材料厂家，这必将导至产品质量的不稳定。

5. 环境因素：实验室环境和生产车间存在较大差异。温度、湿度、洁净程度的不同可能会导至产品质量的差异。

质量管理的关键步骤

因此，该阶段的质量管理重点是：加强生产过程中的质量控制，验证产品设计和工艺参数的合理性。应重点把握以下环节，保证产品质量：

• 质量保证大纲的编制、审核和执行

在试生产阶段启动之前，即产品设计和开发策划阶段应该进行产品质量策划，编制质量保证大纲。主要作用是预先对质量关键点进行设计，对产品或者项目提出工作要求、控制方法和管理要求。严格的审核和执行，能确保质量控制的全面性和有效性。

• 原辅料、原材料的质量控制

产品生产所需原辅料和原材料应根据对产品质量的影响分类、分级，分别对待。对于验严重影响产品质量的原辅料、原材料，应该将质控标准定制的更加严格，每一批的来料检验应严格按照标准执行，检验报告最好做到全面、详细。

• 对试生产人员的培训和技术指导

产品投入生产前，无论是产品的理论知识，还是生产操作，都应该对使生产人员进行相关培训。如有设计缺陷和文件不完善不清晰能很好的暴露并及时改进，避免造成不必要的损失。

• 工艺变更流程和质量验证

建立完善的工艺变更流程，有助于控制产品质量，这个环节需要建立全面合理的质量验证流程。试生产阶段，由于批量和设备的改变，可能会导至操作流程、工艺参数的变更，这些变更对产品的影响需要进行全面合理的性能验证，才能确保变更工艺后的产品质量的稳定。如果产品性能发生了变化，应该及时调整操作工艺或者检验标准。

• 完善质量保证体系

建立完善的质量保证体系，采用稳定的制度体系来不断建设和维护质量工作，系统协调各个环节的质量控制行为和活动。注重制度建设的系统性、层次性和可操作性，根据实际情况建立严谨有效的制度体系。质量保证体系是质量工作长效机制的基础。

产品生产转化阶段承上启下，做好质量管理，有助于生产量化的质量保证，因此该环节质量问题不容忽视。

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