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临床机构备案时代来临:首个备案号悄然发放

2018-1-16 01:26| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1661| 评论: 0|来源: CMDRA

摘要: 2018年1月11日,《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》实施仅11天,广东省珠海市人民医院就以迅雷不及掩耳盗铃儿响叮当之势成功备案。目前CFDA官方公示的备案医疗器械临床试验机构也仅此一家,以下为详细信息 ...


2018年1月11日,医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法实施仅11天,广东省珠海市人民医院就以迅雷不及掩耳盗铃儿响叮当之势成功备案。目前CFDA官方公示的备案医疗器械临床试验机构也仅此一家,以下为详细信息:

背景介绍

2017年11月24日,总局&卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,自2018年1月1日起施行。为了保证临床试验工作的持续开展,自2018年1月1日至2018年12月31日,医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。自2019年1月1日起,医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。

机构基本信息

备案号:械临机构备201800001

机构名称:珠海市人民医院

机构级别:三级甲等

地址:珠海市香洲区康宁路79号珠海市人民医院13号楼606

联系人:肖静

联系方式:0756-2157515

备案时间:2018-01-11

备案状态:已备案

备案专业和主要研究者信息


来源:CFDA

整理:CMDRA

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