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罗氏cobas c 513在华上市 | HbA1c检测再升级 优化糖尿病诊疗管理

2018-1-14| 编辑: 小桔灯网| 查看: 544| 评论: 0|来源: 检验医学

摘要: ”罗氏诊断cobas c 513糖化血红蛋白分析仪在华上市(2018年1月13日,厦门)昨日,全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布,获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的全新cobas c 513糖化血红蛋白分析仪正式在中国上 ...

罗氏诊断cobas c 513

糖化血红蛋白分析仪在华上市


(2018年1月13日,厦门)昨日,全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布,获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的全新cobas c 513糖化血红蛋白分析仪正式在中国上市。


该分析仪可在更短的时间内为临床提供高准确度和精确度的糖化血红蛋白(HbA1c)检测结果,帮助医生快速、准确诊断并监测糖尿病的发生与发展,为糖尿病患者带来更大临床获益。



近年来糖尿病发展趋势迅猛、防控难度不断增加,已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。而准确监测血糖水平、及时进行早期干预并将其控制在理想范围内对延缓糖尿病并发症、实现有效诊治至关重要。





找准诊断监测金标准

提升糖尿病管理水平





根据国际糖尿病联盟(IDF)统计,


2015年

我国糖尿病患者已经达到1.09亿人,占全球患者的26%


预计到2040年 

我国糖尿病患者数量将达到1.51亿人,相比于2015 年增加近50%



然而根据2017年IDF数据统计,有50%的糖尿病前期未被诊断,导至患者未能及时进行糖尿病防治。因此,早期诊断监测是预防糖尿病的关键


目前,临床普遍应用的糖尿病诊断指标是口服葡萄糖耐量试验(OGTT)和空腹血糖(FPG)。但多项研究发现,由于个体内差异以及操作标准不同,OGTT与FPG诊断糖尿病的符合率存在明显差异,可能造成漏诊。


与OGTT、FPG直接检测血糖水平不同,HbA1c是葡萄糖与血红蛋白结合缓慢形成的非酶促反应产物,可反映过去2-3个月的血糖平均水平,是目前国际公认的糖尿病血糖监测金标准。





2009年 

美国糖尿病学会(ADA)、欧洲糖尿病研究学会(EASD)、国际糖尿病联盟(IDF)和国际临床化学家联合会(IFCC)共同推荐将HbA1c用于糖尿病诊断;


2010年 

ADA指南将HbA1c≥6.5%正式纳入糖尿病诊断指标;


2011年 

世界卫生组织(WHO)也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病。



在我国,HbA1c检测的临床应用也越来越受到重视。中华医学会糖尿病分会发布的《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》将HbA1c作为指导临床调整治疗方案的重要依据。





 cobas c 513双重溯源认证

推进HbA1c检测标准化




由于我国HbA1c检测方法繁多、检测标准不一、检测质量参差不齐,导至我国至今未能将HbA1c正式作为糖尿病诊断标准,给糖尿病诊疗工作的推进带来巨大挑战。因此,推进HbA1c检测标准化、提高检验结果准确可比性仍是当前临床亟待解决的重点问题之一。




罗氏诊断是首家经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于糖尿病诊断的HbA1c产品制造商,是IFCC标准化委员会唯一的厂商代表。此次上市的cobas c 513分析仪拥有IFCC和NGSP双重溯源性认证,一次检测可报告IFCC和NGSP双重单位。





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