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器审中心已发布共性问题答疑37篇合集(一键了然)

2018-1-11 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1660| 评论: 0|来源: 迈迪思创

摘要: 国家器审中心为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对所有咨询中碰到的具有共性的问题,进行了汇总分析,经审评部负责人(或技术委员会分会)确认后,统一进行解答,并发布于官网和官微, ...


国家器审中心为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对所有咨询中碰到的具有共性的问题,进行了汇总分析,经审评部负责人(或技术委员会分会)确认后,统一进行解答,并发布于官网和官微,供公众参考。

截止至目前,共计发布共性问题答疑37篇。

体外诊断试剂共性问题答疑 6篇
  1. 关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题

  2. 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

  3. 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

  4. 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

  5. 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?

  6. 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些?

其它共性问题答疑 31篇
  1. 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,是否一定要在注册申报前进行分类界定?

  2. 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?

  3. 产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?

  4. 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些?

  5. 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理?

  6. 2014年10月1日前获批的医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请?能否通过注册变更申请直接转换为产品技术要求?

  7. 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元?

  8. 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围?

  9. 有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?只对比关键参数,如功率、电压等是否可行?

  10. 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分

  11. 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释

  12. 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”?

  13. 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料?

  14. 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械?网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交?

  15. 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容?

  16. 有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写?

  17. 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T 14710-2009标准?

  18. 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?

  19. 什么是软件核心算法?如果没有医疗影像和数据的后处理算法,是否可以算作无核心算法?

  20. 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验,是否可以不限定产品的储运条件?

  21. 产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件?

  22. 有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖?

  23. 血液透析浓缩物申报注册时,产品检测报告关注点有哪些?

  24. 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容?

  25. 有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写?

  26. 电磁兼容检测应注意哪些问题?

  27. 敷料类产品在生物相容性评价研究中,对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

  28. 髓内钉类产品分为哪几个注册单元?

  29. 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元?

  30. 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定?

  31. 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验?

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