从层析荧光到微流控生物芯片 —现场快速检验（POCT）技术基础概述

文章来源：《中国医疗器械信息》

作者简介：单万水，教授，主任技师。广东省临床重点专科检验科主任，深圳市第三人民医院院士工作站主任，深圳市医学会检验专委会副主任委员，深圳市医师协会检验分会副会长。

内容提要：文章对目前现场快速检验（Point-of-Care Testing,POCT）市场上的各种主流技术进行概述，集中讨论POCT市场占比最大的技术平台—免疫层析技术，根据其工作原理和制造过程，从基本的物理、化学原理出发讨论影响检测结果的主要因素，并从生产、应用层面探讨实现可靠检测的关键手段，进而针对目前精准医疗、个性化医疗的市场需求探讨POCT技术的发展方向和最新出现的技术平台—基于生物芯片的微流控技术，最后就POCT市场上的现有及未来技术平台进行综合分析。

现场快速检验（Point-of-Care Test, POCT），也称即时检验，国际上通称的POCT，是体外诊断行业增长最快的领域。被广泛使用的血糖仪即为最成功的POCT产品，占有整个POCT市场60%以上的份额^[1]。目前市场上最有代表性的两种便携式POCT技术是胶体金（或荧光）免疫层析技术和荧光免疫毛细技术。前一种以多家中国公司的产品为代表，后一种以美国Alere公司的Triage产品系列为代表。免疫层析技术起始于上世纪80年代初，而Triage产品的开发始于上世纪90年代，都已有了二三十年的历史^[2]。近两年来，中国、美国等世界上主要国家都在大力推行精准医疗、并已把精准医疗定位为长期战略发展方向。精准医疗首先需要精准诊断，这就对医疗检测仪器的性能提出了全新的要求。在此大背景下，两项关键技术在医疗检测行业迅速发展，一个是生物芯片技术，另一个是微流控技术。理邦m16磁敏免疫分析系统（生产单位：深圳市理邦精密仪器股份有限公司，简称理邦）是其中一个具有代表性的产品。它把微阵列生物芯片集成进了微流体器件里面。其生物芯片是一个多层纳米膜结构的微阵列、是通过大规模集成电路工艺制造的。相对于传统意义上以玻璃片为基底、以荧光材料为标记物的基因芯片，m16上的生物芯片是在单晶硅片上实现的、通过量子力学现象传感的技术。其微流控技术依赖于机械机构对被测样本和测试试剂实现精确控制。本文对层析荧光技术、毛细荧光技术和微流控生物芯片技术进行详细分析，对3个平台的技术特点进行讨论，并对它们的发展方向和应用进行探索。