如何读懂一份体外诊断试剂盒的说明书（下篇）

       体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。

       上一期，我们已经为大家讲解了其中的部分内容。今天就让我们将继续这个主题，为大家讲解一份体外诊断试剂说明书所包含的其余要素及内容。如果您的时间依然有限，请继续直接移步至文末精华版。

【阳性判断值或者参考区间】

       如果您想了解手上的诊断试剂盒检测得到的结果是否在正常范围，那请参考“阳性判断值或者参考区间”。

       这里说明了阳性判断值或者参考区间，以及厂家对阳性判断值或者参考区间的确定方法。

       该判断值或区间的提供，可以供使用者参考用于对病人结果进行划分，并结合其它诊断指标或临床表现，辅助对病人进行诊断。

       但由于判断值或参考区间受年龄、性别、饮食、地域等因素影响，建议各使用者根据地区或人群情况建议自己的参考区间。

【检验结果的解释】

       如果您想了解手上的诊断试剂盒的检测结果可能会受到哪些因素的干扰，那“检验结果的解释”会有具体描述。

       这里说明了可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。

       对检验结果的判断和解释进行说明，尤其对一些特殊情况下的确认（如重测等）进行详细界定和说明。

【检验方法的局限性】

       如果您想了解手上的诊断试剂盒所使用的检验方法存在什么不足或者局限，那可以在“检验方法的局限性”找到。

       这里说明了该检验方法的局限性。

       每一种方法都有其优缺点。因此需要对产品所对应的方法学在应用中存在的局限性进行描述，如抗干扰能力（内、外源性干扰），特殊病人影响等，用于提示临床结合实际情况进行准确的判断。

【产品性能指标】

       如果您想了解手上的诊断试剂盒的性能表现是否满足检测的需求，或者您想对不同厂商生产的诊断试剂盒进行一个简单的性能比较，那“产品性能指标”可以提供相关信息。

       该部分用于详细说明该产品的主要性能指标，其实际为厂家在实验室或临床环境下验证的产品性能的总结，包括但不限于重复性、线性范围、准确度、灵敏度等。

       可供临床使用者了解产品的性能指标，也可用于评估实验室检测系统等。

【注意事项】

       如果您想了解使用手上的诊断试剂盒存在哪些风险，那请参考“注意事项”。

       这里对使用产品的其它必要的建议或注意事项进行了说明，包括但不限于产品临床使用场景，产品使用的其它一些特别注意情况，有关生物风险的说明或具有潜在感染性的警告，有关废物废液处理的要求等等。

【标识的解释】

       如果您手上的诊断试剂盒包含了看不懂的图形或符号时，那“标识的解释”可以提供解释。

【参考文献】

       如果您想了解手上的诊断试剂盒所包含的内容是否有相关文献的支持，那可以阅读“参考文献”。

【基本信息】

       如果您想了解手上的诊断试剂盒的生产企业相关信息，如注册人（或者备案人）、委托生产企业等，那都可以在“基本信息”里找到。

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）

       如果您想查询手上的诊断试剂盒的相关注册信息，那可以在“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号）”里找到对应的编号，然后登录食药监局网站进一步查询。

【说明书核准日期及修改日期】

       如果您想了解手上的诊断试剂盒说明书是合适被核准的，以及是否有过变更，那可以在“说明书核准日期及修改日期”找到相关信息。

节省时间精华版

       如果您想了解手上的诊断试剂盒检测得到的结果是否在正常范围，那请看“阳性判断值或者参考区间”。

       如果您想了解手上的诊断试剂盒的检测结果可能会受到哪些因素的干扰，那请看“检验结果的解释”。

       如果您想了解手上的诊断试剂盒所使用的检验方法存在什么不足或者局限，那请看“检验方法的局限性”。

       如果您想了解手上的诊断试剂盒的性能表现是否满足检测的需求，或者您想比较不同厂商生产的诊断试剂盒，那请看“产品性能指标”。

       如果您想了解使用手上的诊断试剂盒存在哪些风险，那请看“注意事项”。

       如果您手上的诊断试剂盒包含了看不懂的图形或符号时，那请看“标识的解释”。

       如果您想了解手上的诊断试剂盒所包含的内容是否有相关文献的支持，那请看“参考文献”。

       如果您想了解手上的诊断试剂盒的生产企业相关信息，那请看“基本信息”。

       如果您想查询手上的诊断试剂盒的相关注册信息，那请看“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号）”。

       如果您想了解手上的诊断试剂盒说明书是合适被核准的，以及是否有过变更，那请看“说明书核准日期及修改日期”。