2017年12月8日，“上海市临床研究伦理委员会（筹）”（以下简称“临床研究伦理委员会（筹）”）经上海市卫生和计划生育委员会（以下简称“卫计委”）批准正式成立，主要负责对涉及人体的医学临床研究项目的伦理审查，保证临床研究符合伦理原则，保障受试者权益。 临床研究伦理委员会（筹）属上海医药临床研究中心（以下简称“中心”）附设性机构，由卫计委和徐汇区人民政府共同建设。 中共中央办公厅、国务院办公厅于10月8日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。临床研究伦理委员会（筹）正是适应该意见的要求而成立。 为了推动和促进中心进一步符合国际规范和技术伦理标准的创新研究，保护研究参与者的权利、安全和福利，顺应中国生物医学研究快速发展的需要，独立伦理委员会依托中心于2008年正式成立。 作为国内第一家独立伦理审查机构，中心独立伦理委员会通过过去九年的工作，在伦理评审、伦理培训与能力建设、对外交流与合作、政策咨询等方面，已取得了突破性进展，形成了独立性、互补性、学术性、前瞻性四大鲜明特点，具备了一定的区域伦理审查工作的基础和能力。 大致流程 General Process 独立伦理委员会的伦理审查流程分为项目受理、伦理审查、决定传达、文件存档四步。 审查周期 Periodicity of the Review 如果采取会议审查形式，从受理到决定传达，一般周期为30个工作日；如果采取快速审查形式，从受理到决定传达，一般周期为15个工作日。 具体操作流程 Detailed Procedures
注：具体审查形式，将根据项目情况确定。如无特殊情况，伦理审查会议一般安排在每个月最后一周进行。 转自公众号：独立伦理委员会 关于独立伦理委员会： 一、成立与成长 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，维护人类受试者的尊严、权利、安全和利益，加强对临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范临床试验的伦理审查工作，保证临床试验符合科学和伦理要求，促进科学与伦理的良性互动，使我国的医药科学能健康有序发展，上海医药临床研究中心于2008年10月根据世界卫生组织“评审生物医学研究的伦理委员会工作指南”、联合国教科文组织“世界生物伦理与人权宣言”、我国卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”及国家食品药品监督管理局颁布的“药物临床试验质量管理规范”，成立了独立伦理委员会（Independent Ethics Committee ）；并按制定的标准操作程序运作，其组成和运作完全遵循国际独立伦理委员会的指导原则。 目前，独立伦理委员会已进入第三届，新一届委员会朱伟教授为主任委员，牵头独立伦理委员会的工作，胡庆澧教授和沈铭贤教授为名誉主任和名誉副主任，参与委员会运作。其他成员包括知名伦理学专家、统计专家、临床医生、资深教授、法律专家以及社会人士等。上海医药临床研究中心独立伦理委员会办公场所设在上海医药临床研究中心内。 独立伦理委员会遵守国家宪法、法律和各项国家政策,尊重社会道德风尚和中华民族优良道德传统,汲取国内外最先进的生命伦理学成果,坚持理论联系实际,团结各相关领域的专家和各界人士,为维护受试者和公民的健康权益而积极工作。 二、标准操作规程制定依据 1.《中华人民共和国执业医师法》（1999） 2.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（卫计委，2016） 3.《药品临床试验管理规范》（CFDA,2003） 4.《赫尔辛基宣言》（2013） 5.《药品临床试验质量管理规范》（ICH，1996） 6.《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》（WHO，2000） 7.《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》（CIOMS，2002） 8.《世界生物伦理与人权宣言》（UNESCO，2005） 独立伦理委员会依据上述法规、指南制订标准操作规程，并以其为工作依据，涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照相应的标准操作规程组织进行。 三、原则与功能 独立伦理委员会的组建和运行应遵循的基本工作原则是：合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和非营利。 在遵循公正、独立、多元、透明和不营利的原则下，上海医药临床研究中心独立伦理委员会主要承担以下功能： 1. 为涉及人的生物医学研究项目提供公正、独立的伦理审查； 2. 为临床研究相关人员提供培训和继续教育； 3. 对国内外涉及人的生物医学研究中的伦理问题进行研究，提出政策法规议； 4. 积极参与国内外医学伦理活动，加强国内外交流。 四、科学与伦理 我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”，制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。科学审查和伦理审查不可分割：涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。 独立伦理委员会审查生物医学研究的目的是为了保护受试者的权益和安全，依据上述指南对人体生物医学研究项目在科学性前提下进行独立、称职和及时的伦理审查，必要时伦理委员会可邀请专家或/和特殊人群的代表列席提供咨询意见。 第三届独立伦理委员会成员名单 主任委员： 朱 伟 复旦大学应用伦理中心、社会科学基础部教授；上海社会科学院健康发展中心特聘研究员；复旦大学附属儿科医院独立伦理委员会委员；中国自然辩证法研究会生命伦理专业委员会筹备委员会委员； 名誉主任： 胡庆澧 原世界卫生组织助理总干事兼副总干事；前联合国教科文组织国际生命伦理委员会委员；上海交通大学医学院附属瑞金医院儿科终身教授；国家卫生和计划生育委员会医学伦理专家委员会委员； 名誉副主任： 沈铭贤 上海社会科学院哲学研究所研究员； 国家人类基因组南方研究中心伦理学部主任；复旦大学哲学系，上海交通大学生命科学院兼职教授，博士生导师； 委员： 伍 蓉 研究员，复旦大学； 邓 伟 副教授，复旦大学； 王燕燕 副主任医师，徐汇区中心医院； 熊 燕 研究员，中国科学院上海生命科学信息； 曹国英 博士，复旦大学附属华山医院； 王上上 皮肤科医师，复旦大学附属华山医院； 刘文娟 副主任医师，上海市徐汇区中心医院； 应健中 中级律师、自由撰稿人、财经评论人； 陈建波 中级律师，上海君澜律师事务所； 李 静 副主任医师，复旦大学附属华东医院； 名誉顾问： 邱祥兴 教授，上海交通大学医学院； 金丕焕 教授，复旦大学； 秘书： 张红霞 汉语国际教育硕士，上海医药临床研究中心。
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