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国产测序仪获欧盟批准,迈出国门,走向全球!

2017-12-10| 编辑: 小桔灯网| 查看: 485| 评论: 0|来源: 华大医学、中国证券网

摘要: 在生命经济时代已然来临的现如今,基因产业的发展已经上升为国家战略。基因测序仪对于基因产业的重要性,如同工业时代的发动机之于汽车行业,芯片之于电子通信行业。测序仪的国产化打破垄断格局根据2016年发布的《中 ...

在生命经济时代已然来临的现如今,基因产业的发展已经上升为国家战略。基因测序仪对于基因产业的重要性,如同工业时代的发动机之于汽车行业,芯片之于电子通信行业。

测序仪的国产化打破垄断格局

根据2016年发布的《中国高通量测序市场研究报告》,90%的全球测序仪市场由Illumina和Thermo Fisher占据,我国约有1700台NGS测序仪在市场上使用,绝大多数从Illumina、Thermo Fisher以及Pacific Biosciences三家美国测序仪设备供应商处采购。长期以来,中国的上游基因测序设备耗材供应基本上被外资企业所垄断,关键技术长期掌握在以Illumina为代表的欧美基因测序设备及试剂耗材生产商手上。

华大基因自主研发的量产临床级别测序平台BGISEQ-500

2015年,作为基因行业的代表型企业——华大基因正式发布了自主研发的量产临床级别测序平台BGISEQ-500,使得中国成为世界上除美国之外,唯一能量产临床级别测序仪的国家,填补了国产测序仪的市场空白

2017年4月,开放期刊GigaScience公布了BGISEQ-500测序平台完成的首个人类基因组重测序数据。BGISEQ-500相关测序数据的公布,也为国产测序仪的发展奠定了基础。有人将BGISEQ-500与Illumina的HiSeq2500进行了比较。发现,GigaScience期刊公布的数据中,其中有一部分就是BGISEQ-500与Illumina公司的HiSeq2500的测序数据比对。结果显示,BGISEQ-500 PE100和HiSeq2500 PE150两组数据具有较高的比对率、相似的基因组覆盖度以及变异检测结果。整体来看,BGISEQ-500平台数据与HiSeq2500平台数据实力相当。BGISEQ-500的各方面性能已经达到国际先进水平。

测序仪工具的国产化是中国引领生命经济时代的重要起征点。彻底打破基因行业“洋货”垄断的霸主地位,实现了我国基因科技布局产业上游的突破,也从根本上保障了我国遗传资源的安全。

短短一年多时间,在科研方面,BGISEQ-500平台在国际学术期刊上,已发表23篇高水平文章,合计影响因子142,最高发表在《Cell》(影响因子:30.410)。

在中国市场上使用的测序仪面临着严格的政策监管,CFDA要求NGS商业诊断系统中的所有仪器、试剂、打包卖给实验室的软件在进入临床应用前必须获得批准。目前为止BGISEQ-500平台系列的系列产品已陆续获得了CFDA注册批文和备案证书,平均Q30分值已经达到90%。

BGISEQ-500平台系列的系列产品已陆续获得了CFDA注册批文和备案证书

打开国门,走向世界

本周,华大基因BGISEQ-500平台的通用测序仪及其配套试剂、NIFTY®检测试剂盒及核酸提取试剂盒均获得了欧盟医疗器械CE Mark,这意味着由中国智造的测序仪及其产品满足了欧洲体外诊断器械相关指令的法规要求并且满足欧盟严格的安全和健康要求,这表明由中国人研发制造的拥有100%自主知识产权的基因测序仪走出国门,走向世界。这是中国人的骄傲,也让华大的基因科技造福人类的伟大愿景惠及全球更多民众。

华大基因BGISEQ-500平台胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得欧盟医疗器械CE证书

国产测序仪进入国际市场,必将带来市场格局的整体变化。随着基因测序技术的发展,基因数据获取成本也将大幅度降低,但存储所得数据的成本就成为了基因行业面临的首要问题之一。此外生物信息学的分析已然成为了影响测序产业链发展的一大瓶颈。在测序仪国产化的发展道路中,除了测序成本,数据存储以及数据分析也是亟待解决的问题。

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