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【原创】浅谈医疗器械(MD)上市后监督管理

2017-12-9 15:37| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3049| 评论: 0|来源: 医疗器械从业者

摘要: 【摘 要】上市后监督活动是对前期风险管理活动的所有输出的一个充分验证过程,结合医疗器械制造商对上市后监督活动的实践经验和国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令的最新发展,各国法规和标准对上市后监督活动都提 ...

【摘   要】上市后监督活动是对前期风险管理活动的所有输出的一个充分验证过程,结合医疗器械制造商对上市后监督活动的实践经验和国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令的最新发展,各国法规和标准对上市后监督活动都提出了一定的要求。对于医疗器械制造商必须要建立一个有效的上市后监督系统,以确保上市后监督活动的信息反馈可以有效反馈到风险管理活动中,并进行有效的风险控制。


【Introduction】Post-marketing surveillance is a verification process for a company’s previous risk management activity. Based on ISO 14971,MDR and years of hands on experience, all the regulatory agencies around the world have requirements of post-marketing activities. Medical device manufacturers must establish an effective post-marketing surveillance system to ensure all the complaints, adverse events and other post-marketing feedback will be incorporated into risk management activities to mitigate risk to the acceptable level.

 

依据世界卫生组织(WHO)的描述,医疗器械的全寿命周期主要经历7个过程:构思开发、制造、包装运输、广告、销售、使用、报废,这7个过程可以分为两大阶段:上市前准入(构思开发、制造、包装)与上市后监督(广告、销售、使用、报废)。


1.各国法规标准对上市后监督的要求

发达国家越来越重视上市后监督过程,欧盟MDR提出“制造商应根据MDR第83章节的要求执行和保持上市后监督系统。上市后监督系统应适宜于对医疗器械的整个生命周期内的质量、性能和安全性数据进行有效和系统性的收集、记录和分析,并得出必要的结论,以确定、执行或检测任何预防和纠正措施。”美国联邦法规法典单独使用一个章节Part 822—POSTMARKET SURVEILLANCE,具体介绍在美国市场上如何执行上市后监督活动。ISO13485标准中指出:上市后监督是对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。组织应将反馈系统的程序形成文件,反馈过程应包括收集来自于生产和生产后活动数据的规定。反馈过程所收集的信息应能为监视和保持产品要求以及产品实现或改进过程提供风险管理潜在的输入。如果适用法规要求组织获得来自生产后活动的特定经验,此经验的评审应构成反馈过程的一部分。ISO14971标准中明确要求:制造商应建立、形成文件并保持一个系统,以便评审和收集医疗器械(或相似医疗器械)在生产和生产后阶段的信息。

2.上市后监督活动方式

上市后售后监督活动包括主动式售后监督和被动式售后监督两种。主动式售后监督活动主要包括售后临床跟踪、文献评估等,被动式售后监督活动主要包括客户抱怨、事故报告、警戒系统等。制造商在执行上市后监督的过程中,不单只是采用客户抱怨这种被动式售后监督活动,文献评估、售后临床跟踪这类主动式售后监督活动也要充分的应用起来。

3.上市后监督活动在欧美国家的执行

制造商如何执行上市后监督活动,则需要根据产品的类别以及该产品的目标市场来进行判定。美国联邦法规法典CFR822中要求在进行上市后监督活动之前必须要进行上市后监督的策划,该策划所需考虑的内容至少包括:

A.售后监督计划的目的;

B.研究的对象,例如患者、器械、动物;

C.用于回答监测问题的变量和终点,例如:临床参数或结果;

D.将要使用的监督的方法和方法论;

E.观察的样本量;

F.调查者合同,如需要;

G.数据来源,例如医院记录等;

H.数据收集计划和表格;

I.知情同意书,如需要;

J.评审机构委员会信息,如需要;

K.患者跟踪计划,如需要;

L.监督执行和进展的监控程序;

M.监督持续时间的评估;

N.计划的所有数据的分析和统计计算;

O.报告的内容和时间。

NB-MED/2.12中指出制造商必须建立一个合适的体系,以获取和回顾其生产产品的生产后阶段的经验。而公告机构则必须审核和验证制造商是否已具备了一个有效的上市后监督系统。上市后监督系统已经作为制造商质量管理体系的一个必要的组成部分,在很多情况下,上市后监督系统已经作为制造商质量管理体系的一部分,以满足企业内部的需要和(或)满足第三方审核的需要。即使在没有建立质量管理体系的情况下,制造商仍然必须要建立一个有效的上市后监督系统。上市后监督的主要信息来源于:

A.专业使用者群体;

B.客户调查;

C.客户抱怨;

D.服务信息;

E.文献回顾;

F.非客户抱怨的客户反馈;

G.产品追踪和注册信息;

H.在培训过程中,使用者的反应等等。

4.上市后监督信息与风险控制

上市后监督的很多内容已经融入到质量管理体系的要求当中,但是需要定期的对收集到的信息进行整理和分析,反馈到风险管理活动中去,对进一步的风险控制提供充分的依据。以一家生产隐形眼镜的企业为例:

隐形眼镜的制造商收到了一定数量关于镜片破损的抱怨。这类抱怨数量的显著增加,可能与产品的运输和储存有关。通过调查,是由于从供应商处采购来的中盒走了制造商图纸的下偏差导至了对镜片的额外压力,从而产生了镜片损坏的数量增加。结果是:将该信息反馈给设计控制,该制造商调整了他的图纸,从而降低了镜片的破损,增加了使用者的满意度,并降低了成本。由此可见,上市后监督活动的信息反馈可以有效的进行风险控制。

5.结论

上市后监督活动是产品生命周期的一个重要的组成部分,是对前期风险管理活动的所有输出的一个充分验证过程,制造商必须要建立一个有效的上市后监督管理体系。


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