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加速高端医疗器械本土生产,上海今正式实施试点“医疗器械注册人制度”

2017-12-7| 编辑: 小桔灯网| 查看: 97| 评论: 0|来源: 文汇

摘要: 为进一步激发产业创新发展活力,促进形成上海医疗器械先进制造集群,加快临床急需医疗器械上市,今天的上海市食品药品监督管理局媒体通气会上透露,上海今起正式实施“医疗器械注册人制度”,并将率先在上海自贸区内试 ...

为进一步激发产业创新发展活力,促进形成上海医疗器械先进制造集群,加快临床急需医疗器械上市,今天的上海市食品药品监督管理局媒体通气会上透露,上海今起正式实施“医疗器械注册人制度”,并将率先在上海自贸区内试点。

为贯彻实施中国(上海)自由贸易试验区和科创中心国家战略,服务“健康中国”战略,市食药监局结合本市实际,制定了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

“医疗器械注册人制度”是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平,又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。近十年来,我国医疗器械创新创业高度活跃,新产品、新业态不断涌现,医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%,远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。上海在新一轮医疗器械行业竞争中,面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战,需借助全球配置资源要素,需依靠制度创新促进发展。



不过,目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,与国际通行规则不符,也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。

市食药监局此次制定的《试点工作实施方案》将探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式,希望助力上海突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作,助力科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置,助力上海对接国际医疗器械制造通行规则,加快优质医疗器械上市,促进高端医疗器械本土生产。

根据该《试点工作实施方案》,试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。在国家食药监总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)目录内的医疗器械,不属于试点医疗器械范围。

参与该《试点工作实施方案》的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。

“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括四项:第一,允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。第二,允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。第三,允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。此举旨在鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业。第四是允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。此举旨在强化自贸试验区改革同上海市改革的联动,进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果。

该试点对医疗器械注册人界定了明确的责任,强调医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。

试点期间,市食药监局也将探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作,并引入第三方协同管理,比如鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估。
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