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NGS被FDA批准为肿瘤检测伴随诊断!

2017-12-7| 编辑: 小桔灯网| 查看: 151| 评论: 0|来源: 肿瘤资讯

摘要: 作者:王一树 来源:王一树里程碑!大事件!见证历史!FDA批准了Foundation Medicine公司的324个基因检测,2个基因标签的FoundationOne CDx(F1CDx)平台作为实体瘤伴随诊断。NGS平台获批伴随诊断昨天,美国FDA宣布 ...
里程碑!大事件!见证历史!FDA批准了Foundation Medicine公司的324个基因检测,2个基因标签的FoundationOne CDx(F1CDx)平台作为实体瘤伴随诊断。

NGS平台获批伴随诊断
昨天,美国FDA宣布批准了FoundationMedicine的FoundationOneCDx( F1CDx)为伴随诊断,只是一款二代测序(NGS)的体外诊断(IVD)平台,可以针对所有实体瘤进行检测,观察324个基因的突变及2个基因标签的特征。同时,美国CMS通过对其进行医保覆盖。(画外音:厉害了!)

该平台通过对实体瘤患者组织标本的DNA测序来确定基因突变与基因改变,F1CDx能检测患者实体瘤中的324个基因突变(4种突变类型:碱基替换,重排,插入或删除),同时还能报告特定的分子变化(微卫星不稳定状态与肿瘤突变负荷TMB)。F1CDx进行过验证性研究表明其准确率高达94.6%。
此次FDA的批准是一个里程碑,不仅仅是FoundationMedicine公司而言,甚至对于整个行业及肿瘤的精准治疗都是一个里程碑!它不仅可以帮助医生找到患者可能从那种治疗获益,还能帮助日后的研究更高效的进行筛选。

为啥是里程碑大突破?
和既往的FDA批准的伴随诊断(CDx)相比,既往的检测是一种检测一个靶点选择一类药物,而F1CDx则对更大量的基因突变提供了精准的信息来帮助到患者的临床管理。此外,在非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、以及卵巢癌患者里,它还能找出哪些患者可以从FDA已批准的15种靶向疗法中受益。这将帮助医生一次检测观察到所有信息,无需重复活检或检测。
借用一句广告词:五大问题,一个对策,全部搞定!
问题1:有限的临床肿瘤标本如何最优化?
- 如今一次标本检测检出324个基因和两种标签,实现对珍贵的组织标本检测准确度最优化。

问题2:实体瘤临床相关基因众多
- 拿非小细胞肺癌举例已经有8个靶点11种药物获批,同时不断增多的额靶向治疗药物需要全面了解八点情况。
问题3:许多标本的低纯度肿瘤需要高精度的检测
- 对于验证性好的平台,一次检测可以解决此问题。

问题4:来源不同的肿瘤如何进行诊断?
- 当遇到双原发部位肿瘤或不明原发灶肿瘤时,这是一个非常科学及性价比高的选择。

问题5:临床研究中多种靶点检测统一检测标准帮助患者分组
- 著名的雨伞研究“Lung-MAP”就运用了FoundationOne的平台
美国FDA局长Scott Gottlieb博士说到这将为患者更快带来突破性的诊断方法,帮助医生决定癌症治疗方案,改善预后,降低医疗成本。”

美国FDA医疗设备和放射健康中心(CDRH)的Jeffrey Shuren博士说道:““F1CDx能帮助癌症患者与医生无需进行多次侵入性测试,就能获得更多信息来进行治疗决策。之前的检测需要提取肿瘤样本很多次,才能决定能否进行单药治疗,或是参与临床试验。而现在,通过一次检测,患者和医生能评估多种疾病管理方案。”

IVD的不同级别
今年11月中旬,我们看到了FDA批准了MSKCC的的二代测序平台被FDA批准作为肿瘤检测的补充诊断。该平台可以检测468个基因突变,及其他分子变化。这可以说是一次重要事件,但为啥不像今天Foundation Medicine的平台作为伴随诊断一样是里程碑?我们再来学习一下IVD(体外诊断)的两种级别:

其中伴随诊断(CDx)是对于接受相应的药物治疗必须进行的检测,也就是金标准!而补充诊断则对于接受响应药物治疗不是必须的检测,但可以提供治疗的相关信息。

一图读懂两者差别:
精准医疗的方向-同病异治,异病同治
或许以后我们不再分肺癌组,乳腺癌组,消化肿瘤组,而改为HER2突变组,EFGR突变组,TMB High组?未尝不可展望!

老王点评:
老王一直说,肿瘤精准治疗的未来基于精准诊断!老王在3月就在文章中提到了Foundation Medicine对于CDx的审批正在做努力,今年收官之前终于成功落幕!
祝贺Foundation Medicine的NGS平台这一精准诊断方案作为伴随诊断获批!希望此文能帮大家搞明白一些问题,并普天同庆下一个肿瘤诊疗阶段的到来!
想说的还挺多,后边找时间慢慢聊!这么好的消息,老王再忙也要写出来和大家分享啊!

参考文献
1. FDA announces approval, CMS proposes coverage of firstbreakthrough-designated test to detect extensive number of cancer biomarkers
2. www.Foundation Medicine.com
3. FDA. In vitro diagnostic devices. http://www.fda.gov/downloads/med ... 262327.pdf.Accessed September 14, 2016.
4.Milne CP et al. Biomark Med. 2015;9(1):25-34.


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