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HPV DNA 27分型介绍

2017-12-6| 编辑: 小桔灯网| 查看: 240| 评论: 0|来源: 东源医疗器械

摘要: 宫颈癌仍然是发展中国家女性常见的恶性肿瘤。大量证据表明,同一高危型 HPV 持续感染是宫颈癌发生的必要因素,已确认了 14 种高危 HPV 型别与宫颈癌相关。通过大量临床试验证明,HPV-DNA 检测对 CIN2+诊断有很高的敏 ...

宫颈癌仍然是发展中国家女性常见的恶性肿瘤。大量证据表明,同一高危型 HPV 持续感染是宫颈癌发生的必要因素,已确认了 14 种高危 HPV 型别与宫颈癌相关。通过大量临床试验证明,HPV-DNA 检测对 CIN2+诊断有很高的敏感性和阴性预测值,HPV-DNA 检测更适合于宫颈癌初筛。

一、人乳头瘤病毒与宫颈癌

 

人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)是一种嗜上皮性病毒,导至人类多部位上皮的增生性病变。WHO 等权威组织一致确认 HPV 感染是宫颈癌发病的主要病因和必要条件,HPV 因此成为人类癌瘤发病中唯一得到完全确认的致癌病毒。

 

      2015 年初,美国妇科肿瘤协会(SGO)和美国阴道镜和宫颈病理协会

 

ASCCP)联合发布《高危型人乳头状瘤病毒检测(hrHPV)作为初筛方法单独

 

用于宫颈癌筛查:过渡期临床指导》,新版指南指出:

 

1.与细胞学初筛相比,HPV 检测初筛具有更高的敏感性和阴性预测值,从而 

延长筛查间期,增加成本效益。

 

2.与联合筛查相比,HPV 检测初筛具有相似的敏感性,也不降低持续性病变

 的检出率。欧洲和印度的大规模临床试验均证实,HPV 初筛可降低宫颈癌的发 病率和病死率。

 

3.推荐 HPV 初筛可用于现行宫颈癌筛查的替代方案。

 

4.HPV 初筛为基础的宫颈癌筛查策略。


 二、宫颈癌筛查新筛查流程

 

 


三、中国 HPV 流行病学特点

 

根据 2014 年 WHO 调查结果,中国宫颈癌 HPV 感染型别前五位分别是 16、18、58、52、33,引发 90%以上的宫颈癌1】王诗卓等报道,辽宁省前五的高危型型别为 HPV16、58、18、52、332】;方丽娟等报道,江西省前五的高危型型别为 HPV52、16、58、33、533】;冯余宽等报道,四川省主要高危型型别为 HPV58、16、52、18 4】;刘峰等报道,云南省主要高危型型别为 HPV52、16、58、53、335】

 

从中国各地 HPV 流行病学调查来看,HPV58、52、33 等型别阳性率普遍较高,一般高于 HPV18 型的阳性率,甚至超过 HPV16 型的阳性率。因此,在关注 HPV16/18 型同时,也应该重点关注 HPV58、52、33 等型别。 

 

四、HPV-DNA 全分型检测的临床应用

 

1.应用于宫颈癌一线筛查。

 

2.对细胞学诊断为 ASCUS 阳性的患者进行分流管理,减少不必要的阴道镜检测。

 

3.联合细胞学检查。

HPV-DNA 全分型检测的意义,因 HPV 不同型别的致病力,进行个性化管理(HPV16/18 型直接进行阴道镜检测,其他高危型通过细胞学进行分流)。特别有助于跟踪随访,区分是相同型别的 HPV 持续感染,还是不同型别的 HPV 反复感染。

大量研究表明,只有两次检测属于同一基因型才能确认是 HPV 持续感染。不同高危型的反复感染患 CIN2/3 的风险比为 192,而相同型持续感染则高达 8136】

五、产品信息

 

基于以上数据,上海透景生命科技股份有限公司研发设计并推出了《人乳头瘤状病毒核酸分型检测试剂盒》,该产品采用流式荧光技术,同时检测 27 种HPV-DNA。该试剂盒获得 CFDA 和 CE 认证。

 

 

 



27 分型试剂盒










17 高危型

16、18、26、31、33、35、39、45、51、


52、53、56、58、59、66、68、82

27 型





10 低危型

6、11、40、42、43、44、55、61、81、83





 

 

 

1.检测原理

 

本试剂盒采用通用引物多重 PCR 扩增,流式荧光杂交分型检测的方法,同时检测 27 种 HPV DNA。试剂盒共有设置了 2 类探针,28 颗分类微球。其中,与 HPV DNA 杂交的探针包被在 27 个分类微球上,对应型别特异性探针的信号为阳性将被判定为该型别 HPV 阳性。质控微球是与人β球蛋白(β-globin)基因杂交的探针,它的结果提示取样、抽提、PCR 和杂交整个过程是否符合要求。检测时,首先 PCR 扩增待检测样本 DNA,得到的 PCR 产物和微球上交联的探针根据碱基互补配对的原理杂交,加入荧光标记物,最后在多功能流式点阵仪上检测荧光信号。如果 PCR 产物和探针完全配对,则微球上相应探针捕获到标有生物素(Biotin)的 PCR 产物,加入标记了链霉亲合素(StrepAvidin,SA)的藻红蛋白 (R-phycoerythrin , PE) 后,形成微球 - 探针 -PCR 产物-Biotin-SA-PE复合物,在多功能流式点阵仪上即可检测到分类微球的荧光信号。


如果 PCR 产物与探针不配对,则分类微球的荧光信号为背景信号,所得到的数据经分析后可以直接判断结果。

 

2.检测流程

 

 


 


 

 

3.包装规格

 

48 人份/盒 480 人份/盒

 

4.样本要求

 

宫颈脱落细胞、疣体组织等

 

5.核心仪器

 

Luminex 200,FDA 认证

 

6.完善指控

 

采用人源β-Globin 基因作为全程内质控,有效监控因采样量不足,提取失败,扩增抑制等带来的假阴性。

 

7.产品特点

 

27 种型别,一次呈现

激光分析,数字结果

液相杂交,重复性好

无需洗涤,减少污染

荧光显色,安全无毒

8.流式荧光和膜条杂交的区别



七、参考文献

1】ICO Informatin Centre on HPV and CancerChina Human Papillomavirus and Related Cancers,Fact Sheet 2014(Dec 15.2014)。

2】王诗卓等,辽宁地区人乳头瘤病毒的感染状态及其高位基因型的分布情况,中国医科大学学报 2012 年 2 月第 41 卷第 2 期,146-147。

3】方丽娟等,江西地区人乳头瘤病毒感染分型检测的研究,实验与检验学 2013 年 4 月第 31 卷第 2 期,181-182。

4】冯余宽等,四川地区 HPV 亚型及多重感染与宫颈癌前病变的关系初探,四川大学学报(医学版),2015;46(3);422-425。

5】刘峰等,云南地区人乳头瘤病毒感染流行病学调查,重庆医科大学学报 2013 年第 38 卷第 9 期,1048-1051。

6】Kjaer SK, et al. Type specific persistence of high risk human papillomavirus as indicator of high grade cervical squamous intracepithelial lesions in young woman: population based prospective follow up study[J]. BMJ, 2002,13:325(7364)


八、流式荧光技术介绍

 

流式荧光技术,是基于编码微球和流式技术的一种临床应用型高通量发光检测技术,又称悬浮阵列、液态芯片、液芯以及 xMAP 技术等。该技术有机整合了荧光编码微球、 激光检测、应用流体学、高速数字信号处理技术等多项技术,具有多指标联合检测、通量高、速度快、标本用量少、既能检测蛋白也能检测核酸、既适用于临床检验也适用于科研等多种优点,代表着生命科学基础研究和医学诊断技术的发展方向。流式荧光技术是首个通过美国 FDA 认证的临床应用型高通量诊断技术 。2005 年,获得了全球科技产业和行业研究的权威机构――Frost & Sullivan――授予的“2005 年度国际临床诊断技术革新大奖”。目前该技术已被广泛应用于免疫分析、核酸检测、酶学分析、受体和配体识别分析等研究领域,得到各权威机构和医学界高 度认可。相关的研究论文频频刊登在《自然》、《临床化学》等国际权威学术杂志上。





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