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PD- 1 淘金路上或有冤魂

2017-11-15| 编辑: 小桔灯网| 查看: 93| 评论: 0|来源: 美中药源 作者:路人丙

摘要: 借着免疫疗法协会年会东风,Cancer Research Institute(CRI)统计了现在 PD- 1 药物研发情况。除了已经上市的 5 个 PD- 1 药物和正在临床三期研究的三个,现在临床、临床前还有近 160 个 PD- 1 药物在开发中,其中 ...

借着免疫疗法协会年会东风,Cancer Research Institute(CRI)统计了现在 PD- 1 药物研发情况。除了已经上市的 5 个 PD- 1 药物和正在临床三期研究的三个,现在临床、临床前还有近 160 个 PD- 1 药物在开发中,其中 9 个已经进入二期临床。CRI 统计现在有 1502 个 PD- 1 药物临床,其中 1105 个是组合疗法试验。一位专家说很多组合疗法没有科学根据,开发者没有做好基本准备工作就仓促上阵。淘金路上注定要有不少冤魂。

【药源解析】:最新上市的 PD- 1 药物是阿斯列康的 PD-L1 抗体 Imfinzi,该产品虽然在三期肺癌第一个显示收益但上个季度销售接近 0。当然这个适应症还没有上 Imfinzi 的标签,但现实是欧美市场已经没有更落后 PD- 1 药物的位置。那么怎么还有这么多厂家义无反顾地往火坑里跳呢? 主要原因是 PD- 1 是多年来少见的优质靶点,不仅现在在研靶点还看不出哪个可以和 PD- 1 比肩,就是把所有的抗癌靶点都放在一起 PD- 1 也是鹤立鸡群。PD- 1 药物可能在相当长时间内成为很多肿瘤治疗的一部分,所以诱惑是致命的。

虽然在研 PD- 1 单方已无机会,但是复方组合现在谁也不知道怎么优化、开发,所以理论上讲对所有人开放。所有人都认为复方组合是肿瘤治疗的方向,而谁也不想非得和 Opdivo、Keytruda 联用,拥有自己的 PD- 1 药物是进入组合战场的一个优势。但是 FDA 对组分全新的复方组合要求很高,所以 PD- 1 药物首先要单方上市几乎是个必要条件。在目前已有 5 个上市药物的环境下这是一个很大的挑战。没有用过 PD- 1 的患者不可能参加这种临床,而对已有 PD- 1 无应答或耐药的人群对新 PD- 1 药物应答机会有限。现在临床试验招募病人已经是个很大难题,即使同样药物和默沙东抢病人都很难,别说人家已经有若干适应症在标签上了。

和制药界多数现象背后的原因一样,PD- 1 淘金热的根源是优质靶点太少、找到一个太难,这些厂家如果有其它好靶点可做也不一定要趟这趟浑水。找到能辅佐 PD- 1 的机理虽然理论上比找到 PD- 1 容易,但这主要是因为 PD- 1 这种高质量的靶点太少,本来就藏在分布的长尾巴里。但找到 PD- 1 增敏剂技术上并不比找到 PD- 1 容易,同样需要高度复杂的研发程序和对生物过程的深度理解。多数现在做 PD- 1 的企业不是老虎打盹错过了 PD-1,而是本来就没打算或没资源做深度研发找到优质靶点。PD- 1 药物的存在并没有令 PD- 1 增敏剂开发更容易,即使高效 PD- 1 组合真的存在,首先被后面这 160 家企业发现机会有多大呢?

几乎可以肯定有些药物可以扩大 PD- 1 的应答人群,也可以肯定找到这个组合的公司将获得巨大回报。但这个可能性不是加入 PD- 1 淘金热潮的正当理由。乐透彩也几乎每几周就有一个中奖者,但把这个可能性作为投资根据是自取灭亡。PD- 1 的竞争好比是不单独计时的马拉松比赛,职业选手不仅速度快而且先出发,令后面业余选手赶超的机会微乎其微。

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