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数问生物:身怀独门杀手锏,破解体外诊断创新难题

2017-11-15| 编辑: 小桔灯网| 查看: 124| 评论: 0|来源: 贝壳社

摘要: 除了Illumina、Foundation Medicine等,相信熟悉美国基因产业的人对麦利亚德遗传学(Myriad Genetics)这家公司也不会陌生。几年前,著名影星安吉丽娜·朱莉选择切除双侧乳房和卵巢,以大幅度降低罹患乳腺癌的风险, ...


除了Illumina、Foundation Medicine等,相信熟悉美国基因产业的人对麦利亚德遗传学(Myriad Genetics)这家公司也不会陌生。几年前,著名影星安吉丽娜·朱莉选择切除双侧乳房和卵巢,以大幅度降低罹患乳腺癌的风险,而为她进行乳腺癌基因检测的正是Myriad Genetics。


Myriad Genetics成立于1991年,创立仅4年,该公司就分离出了乳腺癌遗传基因BRCA1和BRCA2,并获得了相关的7个专利授权,几乎垄断了基于BRCA1 /2基因检测的乳腺癌诊断市场,引领了全球的基因检测行业,并因此引发了基因检测产业饱受争议的“人类基因专利案”。而代表Myriad Genetics领导这个专利案件的,正是该公司的高级副总裁、美国专利律师张以哲博士。在Myriad Genetics十年的经历,为他回国创立数问生物埋下了一颗种子。


从遗传学到专利律师


80年代末期,刚刚毕业于复旦大学遗传学系的张以哲博士,凭借优异的成绩考取了美国公派留学CUSBEA的名额,来到著名的西北大学深造。毕业后在默沙东的工作期间他又对法律产生了浓厚的兴趣, 并在北卡罗来纳大学成功拿到了法律博士学位,考取美国律师和专利律师执照,成为了一名横跨生物和法律的律师。


数问生物创始人、董事长兼总经理张以哲博士


几年后,当Myriad Genetics公司迫切需要一位在法律和生物技术方面均具有丰富经验的人才时,张以哲博士正是他们最合适的人选。在专业律师事务所打拼数年后,张以哲博士接受了Myriad Genetics的橄榄枝,出任公司的高级副总裁。除了专利方面的事务外,还负责该公司的技术转让、谈判、技术引进和评估等。由于Myriad Genetics公司在初期产品较为单一,只有乳腺癌基因检测产品,因此张以哲博士的工作对于丰富该公司的产品和服务起到了重要的作用。


在优质专利技术和产品的寻找、谈判、合作过程中,张以哲博士发现,中国这个潜力巨大的市场在此前并没有得到足够重视,许多专利技术的合作也都仅限于北美和欧洲地区。



他敏锐地意识到,随着国内对生物技术、专利的重视和法律的逐渐健全、国内诊断市场的不断扩大,这将会是一个极好的机会。带着丰富的专利谈判经验和优质的技术资源,他放弃了在美国优越的工作和生活条件,选择回国,创立了数问生物。


创新商业模式

破解中国体外诊断创新难题


目前,国内体外诊断市场正在迎来一个快速发展的时期。据相关机构预测,未来五年,我国体外诊断市场将保持15%的复合增速,2020年中国体外诊断市场规模有望达到640亿元左右。


张以哲博士对贝壳社表示,一个体外诊断产品一般包括三个方面:检测什么,也就是生物标志物用什么技术;用什么设备。而其中最核心的就是标志物。因此,能否找到灵敏度和特异性良好的标志物是一项诊断产品成败的关键,这就对基础的原创性研究提出了很高的要求。在国内,虽然科研水平突飞猛进,但目前体外诊断产品研发恰恰仍然面临着原创性研究成果缺乏的难题,国内上千家诊断企业经营的都还是围绕着同样生物标志物的没有太多差异化的产品,为数不多的检测技术和仪器设备方面的改进并不能给临床提供全新解决方案,难以根本解决临床需求。


面对这样的难题,数问生物选择了一条和大多数公司不一样的道路,通过 “国际合作 + 专利 + 开发/创新”的商业模式,破解体外诊断产品研发过程中的各大难题。


目前,数问生物的产品和技术来源主要有这样三个渠道:


第一类是选择和欧美的高校、研究院所和相关公司合作,获取欧美诊断领域最新研究成果特别是全新诊断标志物的专利垄断权,通过自主创新研发进行成果转化,形成独家的优质诊断产品推向市场,这些自主开发出的诊断产品大都是基于全新标志物的国际首创专利产品。


第二类是独家引进在欧美已经市场化的基于全新标志物的诊断产品,作为国内首创专利产品,尽快填补国内空白,占领相关市场。


第三类则是借助自身的研发团队和研发能力,自主研发全新产品,或者开发比同类产品质量更高的在国际市场有竞争优势的产品。


数问生物的诊断试剂研发、生产和质检基地


为了做好技术和专利的引进、转化研发和市场化,数问生物建设了高水平的产品开发、生产、和市场销售队伍以及国际认证的诊断试剂生产设施。同时建立了数问观止医学检验中心,这是浙江省第一家获得美国病理学家协会(CAP)认证的独立医学实验室,具有面向全球的国际化服务水平。


组建国际化团队

构筑强大产品开发能力


产品开发是专利技术市场化过程中最关键的一步,数问生物的研发团队已经拥有了30多人,包括多名海归人士和外国专家,这支团队除了负责将通过国际合作获得的专利保护的最新标志物开发成独家产品外,还具备强大的自主研发能力,并已经在包括液态活检等多项技术研发取得了巨大进展。


具备了强大的研发开发能力,如何选择优质的专利就成了最关键的一环。张以哲博士笑言,在创业初期,他没有团队缺少资金,只能选择更早期的产品技术来合作,有着很大风险,是一种机会主义的打法。但实际上,此前美国十多年专利律师和在Myriad Genetics公司丰富的专利谈判、合作的经历,让他对体外诊断技术研发、标志物和专利技术、市场前景等情况均是驾轻就熟,在面对各种各样优质的专利时能够胸有成竹,如挑选良驹的伯乐一般选出最适合合作的那一个。

 



数问生物部分专利合作情况


而现在,除了他自己对于行业和技术敏锐的嗅觉,数问生物还建立了一支强大的专业团队。张以哲博士认为,强大的团队正是数问生物最大的优势。


他向贝壳社介绍,数问生物团队不仅具有丰富的本土诊断业务运营经验,还有国外行业龙头诊断公司高管经历的海归。与普通海归纯技术人才不同的是,数问团队中的海归和专家不仅仅是技术开发人才,更拥有国外生物医药行业高级企业管理经验、专利运作经验、国外专利技术和产品评估、合作谈判经验。


在30多人的研发团队中,负责研发的副总经理李兴民博士是来自英国的博士后,回国前在英国健赞诊断公司任分子诊断研发负责人,有着开发FDA注册的IVD产品经验,能够带领研发团队将从欧美研究机构转移而来的专利技术开发成可市场化的诊断产品和服务。


同时,数问生物还在国外建立了一个极为资深的顾问团队,保证数问生物能够与最优质和最新的标志物研发成果和专利进行合作。顾问团队包括了美国学术界、产业界的多位资深大咖。


目前,数问生物的合作伙伴包括了耶鲁大学、芝加哥大学、哈佛大学附属麻省总医院、德国科隆大学、德国马普研究所、德国百欧恩泰公司、德国斯芬格泰公司、加拿大诊愈公司、和老东家Myriad Genetics等10多家欧美著名院校、诊断公司和科研机构。在合作方面均获得了全新标志物的专利权或独占许可,并已经围绕这些标志物开发出多项国际或国内首创诊断产品。 


重点布局四大领域

为用户提供一站式诊断服务


张以哲博士向贝壳社介绍,经过几年的发展,目前数问生物主要选择重点布局肿瘤、产科、重症医学以及健康人群的预防性检测四大领域,并在每个领域布局多个产品,力求为用户提供每个病种从疾病预防、伴随诊断到术后复发监测的一站式诊断服务。


肿瘤领域,数问生物已经推出了多个专利保护的诊断产品, 形成一站式乳腺癌精准医学检测完整解决方案作为其拳头产品组合, 在市场上独领风骚。


其中,乳腺癌分子分型检测产品妈妈泰谱®,被国家食品药品监督管理总局认定为创新产品并进入绿色通道,并通过欧盟CE认证。RDS™肿瘤DNA重组修复缺陷评估系统,是数问生物在从芝加哥大学获得的技术和全球独家专利开发权基础上自主开发的创新型检测手段,指导乳腺癌放化疗和靶向治疗。EndoPredict®” 是数问生物从德国引进的,用于ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者预后的第二代分子检测评估工具,目前在欧美已经得到指南推荐并广泛应用。斯芬格™乳腺癌风险检测,是数问生物从德国独家引进的系列产品之一,用于健康人群乳腺癌患病风险的早期筛查。数问生物乳腺癌系列产品,从乳腺癌的预防、诊断、治疗各方面入手,提供精准医疗一站式解决方案。


数问生物的妈妈泰谱乳腺癌分子分型检测产品


而数问生物肺癌靶向药物靶点和伴随诊断产品,依托于数问自主研发的新一代超灵敏“CODAR-PCR技术,能够提供肺癌全方位监测服务,覆盖 EGFR、EML4-ALK、KRAS、BRAF等基因突变检测,在野生型背景下的突变检出限达万分之一,远高于市场同类产品,更有效地指导靶向用药,帮助临床医生为患者制定出合理、有效的具有针对性的治疗方案。这些产品已经取得了欧盟CE认证,从而获得国外大多数国家的销售许可。


免疫治疗是当前一种新兴、高效的肿瘤治疗方法。其中,PD-1/PD-L1免疫治疗为代表,目前其在黑色素瘤、非小细胞肺癌等肿瘤患者的治疗中取得令人瞩目的效果。对此,数问生物开发的PD-L1肿瘤免疫治疗检测,和国外同类产品检测性能一致,且染色效果更佳,实现效果最大化的同时降低经济负担。


产科方面,除了叶酸基因检测,指导孕妇补充叶酸外,数问生物还与耶鲁大学合作,获得了子痫前期检测方法和标志物的独占专利许可。应用该产品孕妇在家即可取样进行检测,可用于子痫前期的筛查并可以提前14周预测子痫前期风险,以便提早干预,具有很高的敏感性和特异性。目前正在准备申报欧盟认证,打入海外市场,有望成为中国首创诊断产品输出国外的标杆。


重症医学领域,数问生物引进了针对肾功能、心血管功能等方面的系列精准检测产品。其中,创新性重危病人肾功能检测能比现有临床指标提前48小时发现患者发生急性肾损伤(AKI)。全新的脓毒性休克检测标志物则可以提前48小时预测脓毒症患者发生休克,指导治疗方案,从而挽救更多患者的生命,极大地减轻患者和医院的负担。相关产品均受独家标志物专利保护,处于国内领先水平。


而在大众人群的预防性筛查方面,数问生物提倡“未来医学”检测的开发和推广,重点围绕血液蛋白标志物的检测产品斯芬格™系列产品,通过检测血液中与疾病风险相关的蛋白水平,可以高效预测健康人群乳腺癌、心血管病、慢性肾病等疾病的发生风险,指导人们通过个性化的健康管理来远离病患;还有国内首个用于精准保健的N9营养基因检测,通过检测相关代谢基因可精准预测人体排毒解毒、叶酸、胆碱、抗氧化、维生素C、辅酶Q10等方面的营养健康风险,为人们靶向营养精准保健提供科学依据。


与此同时,充分利用其拥有的独家伴随诊断标志物、强大的诊断产品开发能力、和美国病理学家协会(CAP)认证的中心实验室,数问生物积极开展与新药创制公司的合作,为新药开发提供一站式诊断服务,例如,数问生物与中国最大上市医药公司恒瑞医药建立了战略合作关系,为其提供国际领先的伴随诊断开发及临床试验样本检测服务,强强联合开启“精准医疗”时代。


张以哲博士透露,目前数问生物已经拥有了30多项诊断技术和产品专利,近20种同类首创的独家的新型诊断标志物,20多项高端检测服务。同时建立了与数十家医院、20多家机构的合作,在未来三年预计将实现过亿的收入规模。


“明朝有封事,数问夜如何”,这是源自唐代诗人杜甫在《春宿左省》中的诗句,张以哲博士希望所有数问人未来能够一直秉承“数问精神”,尽职尽责,严谨求实地走好每一步。他说,数问生物的理念正是以严谨的科学态度,开发全新的独家诊断,为全人类开启全新的健康可能。”秉持着这样的理念,张以哲博士和他的团队正夙兴夜寐,孜孜不倦地工作,把国际上最新的发现和技术尽快转化成产品,致力于为中国及国外客户提供具有个性化的诊断医疗保健服务和检测产品,开启无限健康可能。

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