药监局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求

继10月30日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称“目录”），对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断（IVD）试剂豁免进行临床试验后，日前，总局又发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（以下简称《基本要求》），并于发布之日起施行。《基本要求》配合目录使用，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。这是总局贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进“放管服”改革，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市的又一改革举措。

根据2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）第二十九条，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式，对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

记者了解到，今年年初，《基本要求》制订工作启动。制订过程中，总局充分征求意见，收到来自医院、协会、企业、个人、省局和总局等30余家单位的130条意见。在对相关反馈意见进行梳理和研究，并综合各方建议、参考国内外相关指南文件后，总局对征求意见稿中未明确或存在异议的内容进行修改完善，经反复商榷，最终制定并发布实施《基本要求》。

《基本要求》的内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料6章，涵盖临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。

总局在发布《基本要求》的同时还进行了政策解读，明确《基本要求》的3项主要内容：一是突出了申请人主体责任。《基本要求》明确，申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成临床评价工作，试验过程由申请人进行管理，评价报告应由申请人/代理人签章，试验数据的真实性由申请人负责。二是强调了样本来源追溯性要求。要求评价用样本（病例）原始资料中应至少包括样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息等内容。三是明确了临床评价的试验方法。可参考相关方法学比对的指导原则开展试验，并根据产品特点选择合适的统计学方法进行统计分析，以求得到客观可信的结果。