一份来自CRO公司从业两年RA整理的神奇动物图鉴

不知不觉进入行业2年了

虽然RA只是做注册环节中的一些基础工作

但我相信带着思考的累加，也能获得1+1＞2的功效

所以，整理了一个关于注册的神奇动物图鉴

当你把种种的动物谙熟于心

也许就能搞清现象之下的本质

作为一家专业注册咨询公司的RA（害羞脸），搞清楚客户的Brief很重要，首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更，产品不同，需求也是云山雾罩，傻傻分不清楚。天！请赐我一双火眼金睛吧。

·首次注册：针对的是打算进入中国市场进行销售的医疗器械，在CFDA没有有效的注册证书，包括进口的和国产的。

·延续注册：已经拿到首次注册的注册证书，但是接近注册证的有效期限时（旧法规下注册证的有效期是4年，新法规下为5年），需要进行延续注册，延长注册证的有效期。

·许可事项变更：当产品的名称、型号、组成、适用范围等变化时，需要进行许可事项的变更注册，对注册证上的相应内容进行修改。

·登记事项变更：当产品的注册人名称、地址以及国内代理人的名称、地址发生变化时，需要进行登记事项变更，对注册证上的相应内容进行修改。

不同的注册类型，对应的流程、时间也不同。以最复杂的2/3类产品首次注册为例：

尽管流程上不同，但是RA的工作内容基本相同。所谓一通百通，有过一次经验，慢慢也就了解了其他的注册过程。

准备注册文件是个相当细致繁琐的活，不同类型的注册，不仅流程大相径庭，需要的文件也是千差万别。继续以2/3类产品的首次注册为例，在产品启动之后，就需要准备文件清单，撰写技术要求，联系检测，准备风险分析、临床评价资料、综述资料、研究资料等十几项资料，几十份文件（具体准备文件参考CFDA发布的43号文及附件）。

同时按照CFDA的要求，所有文件在上交前需要先在原产国进行英文/原文资料的公证，再对每一份公证文件进行翻译并由代理人盖章。所以一旦文件出现问题，哪怕只是一个错别字，面临的不仅仅是修改文件的问题，还需要把新的文件重新拿去公证，重新盖章，重新提交，耽误的不只是金钱，更重要的是时间和客户对我们的信任。

当然也很多人不想束手就擒，采用投机取巧的方式，比如将A产品的文件声明换个产品名称就可以作为B产品的资料，这样虽然减少了时间成本，但却输掉了专业的口碑。

说了这么多，前期的充分准备其实是为了后期更轻松的结尾。否则一连串的发补意见会让人吃不消不说，还后患无穷。比如：前期注册文件准备漏洞较多，必然面临后期给发补资料各种打补丁；检测项目漏检，后期就要一项一项补回来；与主审员沟通不畅，上交的补充资料没有达到要求，在只有一次发补机会的法规下，将有可能被退审。虽然补充资料有一年的准备时间，但是时间在你需要的时候消失的总是特别快。看来，准备受理资料需要让耐心与责任感化身的沙僧附体，方可事半功倍。大师兄！师父被妖怪抓走了！二师兄，师父被妖怪抓走了！大师兄！二师兄被妖怪抓走了！大师兄！师父和二师兄都被妖怪抓走了！

公告、通告、管理办法修正案，法规政策是整个注册大陆上最神秘的物种，忽大忽小巧舌如簧，反正每天都是变幻莫测，风起云涌。很多时候，你还会觉得这些条条框框艰涩难懂，太有深度，其实深度往往隐藏在表面，只是被我们忽略了而已。所以，就需要我们始终保持一颗好奇的心，时时关注CFDA信息动态，勤于归纳总结，总会在不确定的明天有一方天地。