从前三轮临床现场监查 看临床试验核查的重要性

体外诊断试剂

其它医疗器械

总局的处理办法

《医疗器械注册管理办法》

第三十九条  对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

《体外诊断试剂注册管理办法》

第四十九条  对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

《中华人民共和国行政许可法》

第七十八条  行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

伴随着国家及各地方食药监局对医疗器械临床试验的现场监查愈加严格、处罚愈加严厉，临床试验核查对医疗器械企业变得愈加重要，正所谓"亡羊补牢，为时不晚"。

依照GCP规范，由核查员对于已经启动，尚未结题的在研临床试验项目进行真实性、规范性核查。消除或者尽可能最小化临床试验中存在的各种问题，最大限度帮助企业挽回损失，节约注册时间。

核查员：受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。