上海医药乳腺癌新药HER2单抗获批临床

近日，上海医药集团股份有限公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

一、临床试验批件的主要内容

药物名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物

剂型：注射剂

规格：每瓶 300mg

适应症/功能主治：HER2阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌

治疗领域：肿瘤

申请事项：新药申请：治疗用生物制品1类

申报阶段：临床

申请人：上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司

申报受理号：CXSL1600070沪

批件号：2017L04746

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、药物研发及注册情况

该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌。

该药物于2013年9月启动立项，2016年8月完成临床前研究，并向国家药监局提交临床试验申请。2016年8月15日，该药物临床试验申请获得国家药监局正式受理，并于近期收到药物临床试验批件。

截至目前，该药物已累计投入研发费用约人民币9200万元。

三、同类药品的市场情况

国内外已上市的同靶点同类药物主要为：罗氏制药的曲妥珠单抗(Herceptin®)和帕妥珠单抗(Perjeta®)。据科睿唯安(原“汤森路透qixia知识产权与科技事业部”，是全球领先的商务和专业智能信息提供商)的数据显示，2016年Herceptin®的全球销售额为68.5亿美元，而Perjeta®的全球销售额为18.7亿美元。

该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。